TOSICORD 37.5 mg/ 5 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

Codul ATC:

G02CX01

Forma farmaceutică:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Compoziție:

POR VIAL 5.00 mL -

Calea de administrare:

INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Grupul Terapeutică:

Atosiban

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón duplex x 1, 5, 10, 20, 30, 100, 500, y 1000 viales de vidrio de tipo I Incoloro, con tapón de goma de silicona y tapa de aluminio tipo flip-off.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-02-20

Caracteristicilor produsului

PROYECTO DE FICHA TECNICA
1
TOSICORD
ATOSIBAN 37.5MG/5ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
COMPOSICIÓN:
Cada vial de 5 mL contiene:
Atosiban…………….. 37.5 mg (como acetato),
Cada mL de solución contiene 7.5 mg de Atosiban.
Excipientes…………….. c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en
mujeres adultas embarazadas que
presenten:
-
Contracciones
uterinas
regulares
de
al
menos
30
segundos
de
duración
y
con
una
frecuencia
≥
4
contracciones cada 30 minutos.
-
Dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en ≥ 50%.
-
Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas.
-
Frecuencia cardíaca fetal normal.
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
DOSIS:
El tratamiento con Atosiban debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de
partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
una dosis inicial (6,75 mg) en embolada
de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida
inmediatamente de una perfusión continua de una
dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante
tres horas de Atosiban 37,5 mg/5 ml
concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor
de Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado
para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100
microgramos/min) hasta 45 horas. La duración
del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total
administrada durante un ciclo completo de
tratamiento con Atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330,75
mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con la
inyección inicial en embolada (ver ficha técnica de este producto).
A continuación, iniciar la perfusión. En
caso de que persistan las contracciones uterinas durante el
tratamiento con Atosiban, debe considerarse un
tratamiento alternativo.
La tabla siguiente indica la posología com