TORECAN drazsé

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

thiethylperazine

Disponibil de la:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Codul ATC:

R06AD03

INN (nume internaţional):

thiethylperazine

Unități în pachet:

20x

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statutul autorizaţiei:

Informed consent

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T-3378/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. március 28.
Szám: 30608/55/03
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(EU szintrehozás)
Javítás 2006. 05.24.: hatóanyag ”...-maleát”kieg.
Javítás 2006.09.20.: hatóa. „-dimaleát” (Rompos)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
TORECAN
® DRAZSÉ
tietilperazin
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet!_
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez!_
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlók._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Torecan
®
drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Torecan
®
drazsé alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Torecan
®
drazsét?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
_A készítmény hatóanyaga_ : 6,50 mg tietilperazin
(Thiethylperazinum, 10,276 mg tietilperazin-dimaleát
formájában) drazsénként.
_Egyéb összetevők, segédanyagok:_ Mag: sztearinsav, talkum,
zselatin, kukoricakeményítő, laktóz-
monohidrát (69 mg drazsénként). Bevonat: vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, akáciamézga, titán-
dioxid E171, povidon K-25, makrogol 35000, talkum, szacharóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ:
EGIS Gyógyszergyár Rt.
Címe: H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORECAN
® DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Torecan
®
hatóanyaga a tietilperazin, a fenotiazinok csoportjába tartozó
vegyület, mely hányinger- és
hányáscsillapító tulajdonságokkal, valamint
szédüléscsökkentő hatással rendelkezik. A Torec

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az
OGYI-T-3378/01
sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2006. március 28.
Szám: 30608/55/03
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(EU szintreh., SPC szétv., 4.5 kieg., 6.6 osztály.)
Javítás 2006.09.20.: „-dimaleát” 2.pont (Rompos)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TORECAN
® DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6,50 mg tietilperazin (Thiethylperazinum, 10,276 mg
tietilperazin-dimaleát formájában) drazsénként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, fényes drazsé.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Különböző eredetű, például sebészeti beavatkozást,
citosztatikus, illetve sugárterápiát követő,
endo- és exotoxikus állapotokat kísérő hányinger, hányás
megelőzése és kezelése;
·
Menier-szindróma;
·
Különböző
eredetű
vertigo
(agyi
erek
arterioszklerózisa,
vestibularis
rendszer
laesioja,
intracranialis
térszűkítő
folyamatok,
utazási-,
illetve
tengeribetegség)
megelőzése
és
megszüntetése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek_ szokásos napi adagja 6,5-19,5 mg (1-3-szor 1 drazsé).
Speciális betegcsoportok:
·
_Idős, legyengült betegeknek _csak fokozott óvatossággal adható
Torecan
®
, mert érzékenyebbek a
fenotiazinok bizonyos mellékhatásaira -sedatio, extrapiramidális
tünetek, hipotenzió- (lásd a 4.4
"Különleges figyelmeztetések..." c. pontban).
·
_12 évnél fiatalabb gyermekek _esetében_ _a szer hatékonyságát
és biztonságosságát nem vizsgálták.
·
_Májbetegségben _(közepesen súlyos és súlyosfokú
májkárosodás esetén) a többi fenotiazinhoz
hasonlóan csak kellő elővigyázattal alkalmazható. Specifikus
adagolási javaslat a tietilperazin
esetében nem ismert.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény hatóanyagával vagy más fenotiazinnal, illetve a
készítmény bármely segédanyagával
szembeni ismert túlérz�