País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
thiethylperazine
Egis Gyógyszergyár Zrt.
R06AD03
thiethylperazine
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Informed consent
1970-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-3378/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 28. Szám: 30608/55/03 Előadó: dr. Rompos Orsolya Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (EU szintrehozás) Javítás 2006. 05.24.: hatóanyag ”...-maleát”kieg. Javítás 2006.09.20.: hatóa. „-dimaleát” (Rompos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ TORECAN ® DRAZSÉ tietilperazin _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet!_ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!_ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Torecan ® drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Torecan ® drazsé alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Torecan ® drazsét? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása _A készítmény hatóanyaga_ : 6,50 mg tietilperazin (Thiethylperazinum, 10,276 mg tietilperazin-dimaleát formájában) drazsénként. _Egyéb összetevők, segédanyagok:_ Mag: sztearinsav, talkum, zselatin, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát (69 mg drazsénként). Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, akáciamézga, titán- dioxid E171, povidon K-25, makrogol 35000, talkum, szacharóz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ: EGIS Gyógyszergyár Rt. Címe: H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORECAN ® DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Torecan ® hatóanyaga a tietilperazin, a fenotiazinok csoportjába tartozó vegyület, mely hányinger- és hányáscsillapító tulajdonságokkal, valamint szédüléscsökkentő hatással rendelkezik. A Torec Leer el documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T-3378/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. március 28. Szám: 30608/55/03 Előadó: dr. Rompos Orsolya Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (EU szintreh., SPC szétv., 4.5 kieg., 6.6 osztály.) Javítás 2006.09.20.: „-dimaleát” 2.pont (Rompos) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TORECAN ® DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6,50 mg tietilperazin (Thiethylperazinum, 10,276 mg tietilperazin-dimaleát formájában) drazsénként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, fényes drazsé. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Különböző eredetű, például sebészeti beavatkozást, citosztatikus, illetve sugárterápiát követő, endo- és exotoxikus állapotokat kísérő hányinger, hányás megelőzése és kezelése; · Menier-szindróma; · Különböző eredetű vertigo (agyi erek arterioszklerózisa, vestibularis rendszer laesioja, intracranialis térszűkítő folyamatok, utazási-, illetve tengeribetegség) megelőzése és megszüntetése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőttek_ szokásos napi adagja 6,5-19,5 mg (1-3-szor 1 drazsé). Speciális betegcsoportok: · _Idős, legyengült betegeknek _csak fokozott óvatossággal adható Torecan ® , mert érzékenyebbek a fenotiazinok bizonyos mellékhatásaira -sedatio, extrapiramidális tünetek, hipotenzió- (lásd a 4.4 "Különleges figyelmeztetések..." c. pontban). · _12 évnél fiatalabb gyermekek _esetében_ _a szer hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták. · _Májbetegségben _(közepesen súlyos és súlyosfokú májkárosodás esetén) a többi fenotiazinhoz hasonlóan csak kellő elővigyázattal alkalmazható. Specifikus adagolási javaslat a tietilperazin esetében nem ismert. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A készítmény hatóanyagával vagy más fenotiazinnal, illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérz Leer el documento completo