Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Topotecan
ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
L01XX17
Topotecan
"4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO
M
Topotecan
040290013 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPOTECAN ACCORD 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Topotecan Accord e a che cosa serve 2. Prima di usare Topotecan Accord 3. Come usare Topotecan Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Accord 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È TOPOTECAN ACCORD E A CHE COSA SERVE Il nome del suo medicinale è “Topotecan Accord 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione”, ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato “Topotecan Accord”. CHE COS’È TOPOTECAN ACCORD: Topotecan Accord aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi). A CHE COSA SERVE TOPOTECAN ACCORD: TOPOTECAN ACCORD È UTILIZZATO PER TRATTARE: − il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia − il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Accord è associato con un altro medicinale chiamato _cisplatino_. Il medico deciderà con lei se la terapia Con Topotecan sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale. 2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN ACCORD TOPOTECAN ACCORD NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: − se è allergico (ipe Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Accord 4 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene Topotecan cloridrato equivalente a 4 mg di Topotecan Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di Topotecan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministrazione L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Topotecan deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6) Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. 1 m1-3-1-topotecan accord_rev_12 2012 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen Citiți documentul complet