TOPOTECAN ACCORD

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Topotecan

Available from:

ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.

ATC code:

L01XX17

INN (International Name):

Topotecan

Units in package:

"4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Class:

M

Therapeutic area:

Topotecan

Product summary:

040290013 - 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN ACCORD 4 MG
POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Topotecan Accord e a che cosa serve
2. Prima di usare Topotecan Accord
3. Come usare Topotecan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Accord
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È TOPOTECAN ACCORD E A CHE COSA SERVE
Il nome del suo medicinale è “Topotecan Accord 4 mg polvere per
concentrato per soluzione per
infusione”, ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà chiamato
“Topotecan Accord”.
CHE COS’È TOPOTECAN ACCORD:
Topotecan Accord aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il medicinale
in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena
(fleboclisi).
A CHE COSA SERVE TOPOTECAN ACCORD:
TOPOTECAN ACCORD È UTILIZZATO PER TRATTARE:
−
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
−
il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
Topotecan Accord è associato con
un altro medicinale chiamato _cisplatino_. Il medico deciderà con lei
se la terapia Con Topotecan sia
preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN ACCORD
TOPOTECAN ACCORD NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
−
se è allergico (ipe

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Accord 4 mg, polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene Topotecan cloridrato equivalente a 4 mg di
Topotecan
Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di Topotecan
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:

pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di
prima linea o delle successive terapie.

pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea
(vedere paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della
cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo
stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da
trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale
associazione (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di
chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medico
esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Topotecan deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima
dell’uso (vedere paragrafo 6.6)
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni
complete per la prescrizione di cisplatino.
1
m1-3-1-topotecan accord_rev_12 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen