TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPOTECANUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Codul ATC:

L01XX17

INN (nume internaţional):

TOPOTECANUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

11187/2018/04 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin conc. pt. sol. perf. (4 mg topotecan); 11187/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine conc. pt. sol. perf. (4 mg topotecan); 11187/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 2 ml, care contin conc. pt. sol. perf. (1 mg topotecan); 11187/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 2 ml care contine conc. pt. sol. perf. (1 mg topotecan)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord
3.
Cum se utilizează Topotecan Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic
sau o asistentă vă va administra
medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital.
Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
- cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a
recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia nu
este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin,
Topotecan Accord este asociat cu un
alt medicament denumit cisplatină.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun
decât continuarea
tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN ACCORD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre cele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg
(sub formă de clorhidrat de
topotecan).
Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub
formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub
formă de clorhidrat de topotecan).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede de culoare galbenă fără particule străine
vizibile. pH cuprins între 1,5 şi 2,5 şi
osmolaritate de 100 până la 40 mOsm/litru.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Topotecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
• Pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei
de primă linie sau a celei ulterioare.
• Pacienţilor cu recidivă de carcinom pulmonar cu celule mici
(CPCM) la care reluarea tratamentului cu
terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct.
5.1.)
Topotecan administrat în asociere cu cisplatina este indicat pentru
tratamentul pacientelor cu
carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al
pacientelor cu carcinom în stadiul IVB.
Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval
prelungit fără tratament, pentru a justifica
tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
4. 2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate
în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Topotecan
trebuie
administrat
doar sub
supravegherea
unui medic
cu
experienţă
în utilizarea
chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
Atunci
când
se
utilizează
topotecan
în
asociere
cu
cisplatina,
trebuie
acordată
atenţie
tuturor
informaţiilor referit