Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPOTECANUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
L01XX17
TOPOTECANUM
1mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
11187/2018/04 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contin conc. pt. sol. perf. (4 mg topotecan); 11187/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 5 ml care contine conc. pt. sol. perf. (4 mg topotecan); 11187/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 2 ml, care contin conc. pt. sol. perf. (1 mg topotecan); 11187/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip I, cu capacitatea de 2 ml care contine conc. pt. sol. perf. (1 mg topotecan)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord 3. Cum se utilizează Topotecan Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOPOTECAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital. Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea: - cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN ACCORD NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN ACCORD - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre cele Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede de culoare galbenă fără particule străine vizibile. pH cuprins între 1,5 şi 2,5 şi osmolaritate de 100 până la 40 mOsm/litru. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Topotecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul: • Pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. • Pacienţilor cu recidivă de carcinom pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reluarea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1.) Topotecan administrat în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu carcinom în stadiul IVB. Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1). 4. 2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice. Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). Doze Atunci când se utilizează topotecan în asociere cu cisplatina, trebuie acordată atenţie tuturor informaţiilor referit Lue koko asiakirja