Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOBRAMYCINUM
ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA
S01AA12
TOBRAMYCINUM
3mg/g
UNG. OFT.
PRF
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
11113/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al prevazut cu varf aplicator din PE x 3,5 g ung. oft.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOBREX 3 MG/G UNGUENT OFTALMIC Tobramicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi TOBREX 3. Cum să utilizaţi TOBREX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TOBREX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOBREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOBREX FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE denumite anti-infecţioase. Grupul anti- infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBREX NU UTILIZAŢI TOBREX - dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII - DACĂ la administrarea TOBREX CONSTATAŢI reacții alergice, întrerupeţi administrarea şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergic Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent oftalmic Unguent oftalmic omogen, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici În afecţiunile uşoare şi moderate, o cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 2-3 ori pe zi. În afecţiunile severe, o cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la fiecare trei-patru ore în primele două zile, iar apoi se administrează de două-trei ori pe zi până la dispariţia infecţiei. Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat răspunsul la tratament. Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile. Unguentul oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX soluţie oftalmică (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează soluţia). După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentul oftalmic trebuie administrat ultimul. 2 Utilizarea la copii şi adolescenţi TOBREX u Citiți documentul complet