TOBREX 3 mg/g

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

TOBRAMYCINUM

Disponível em:

ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA

Código ATC:

S01AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOBRAMYCINUM

Dosagem:

3mg/g

Forma farmacêutica:

UNG. OFT.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Resumo do produto:

11113/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al prevazut cu varf aplicator din PE x 3,5 g ung. oft.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBREX 3 MG/G UNGUENT OFTALMIC
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TOBREX
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi TOBREX
3.
Cum să utilizaţi TOBREX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBREX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBREX
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOBREX FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE
denumite anti-infecţioase. Grupul anti-
infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care
sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale
ochiului şi ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate
de bacterii sensibile la tobramicină.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TOBREX
NU UTILIZAŢI TOBREX
-
dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
-
DACĂ
la administrarea TOBREX CONSTATAŢI
reacții alergice, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-
vă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergic

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11113/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent oftalmic omogen, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale,
cauzate de
microorganisme
sensibile la
tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici
În afecţiunile uşoare şi moderate, o cantitate mică (aproximativ
1,5 cm) de unguent se aplică în
sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi de 2-3 ori pe zi.
În afecţiunile severe, o cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de
unguent se aplică în sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la
fiecare trei-patru ore în primele două
zile, iar apoi se administrează de două-trei ori pe zi până la
dispariţia infecţiei.
Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat
răspunsul la tratament.
Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.
Unguentul oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX soluţie
oftalmică (seara se administrează
unguentul, iar în timpul zilei se utilizează soluţia).
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Aceasta poate reduce absorbţia
sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat
scăderea reacţiilor adverse
sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentul
oftalmic trebuie administrat ultimul.
2
Utilizarea la copii şi adolescenţi
TOBREX u