TISSEEL

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

ASSOCIAZIONI

Disponibil de la:

BAXTER S.P.A.

Codul ATC:

B02BC30

INN (nume internaţional):

ASSOCIATIONS

Unități în pachet:

" 10 ML ADESIVO TISSUTALE " SIRINGA PRERIMEPITA; " 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE " 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KI

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

ASSOCIAZIONI

Rezumat produs:

025243217 - 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243027 - FL 1,0 SOLUZ - Revocato; 025243039 - FL 2,0 SOLUZ - Revocato; 025243015 - FL 0,5 SOLUZ - Revocato; 025243054 - FLACONE SOLUZIONE 0,5 ML - Revocato; 025243078 - FLACONE SOLUZIONE 2 ML - Revocato; 025243205 - 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243066 - FLACONE SOLUZIONE 1 ML - Revocato; 025243080 - FLACONE SOLUZIONE 5 ML - Revocato; 025243229 - 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243041 - FLACONE 5 ML - Revocato; 025243167 - 5 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML - Revocato; 025243128 - 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 10 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243116 - 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 4 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243155 - 2 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 2 ML - Revocato; 025243092 - 0,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 1 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243142 - 1 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML - Revocato; 025243130 - 0,5 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML - Revocato; 025243104 - 1 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 2 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243193 - 10 ML ADESIVO TISSUTALE SIRINGA PRERIMEPITA - Autorizzato; 025243181 - 4 ML ADESIVO TISSUTALE SIRINGA PRERIMEPITA - Autorizzato; 025243179 - 2 ML ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TISSEEL 2 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE
TISSEEL 4 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE
TISSEEL 10 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE
Fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina sintetica, cloruro di
calcio
diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TISSEEL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TISSEEL
3.
Come le verrà somministrato TISSEEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TISSEEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TISSEEL E A COSA SERVE
CHE COS’È
TISSEEL è un medicinale composto da due componenti in soluzione,
fibrinogeno
(proteina sigillante) e trombina. Queste due proteine del sangue sono
molto
importanti per la coagulazione e quando vengono miscelate, formano un
coagulo nel sito di applicazione.
Il coagulo formato da TISSEEL è molto simile a quello che si forma
normalmente
durante la coagulazione del sangue e come questo viene degradato senza
lasciare alcuna traccia. Per prevenire la prematura eliminazione del
coagulo in
TISSEEL è stata aggiunta una terza proteina sintetica,
l’aprotinina.
A CHE COSA SERVE
TISSEEL viene applicato su tessuti di vari organi, durante interventi
chirurgici di diversa natura, in
soggetti
ADULTI
, al fine di interrompere il sanguinamento, sigillare la parte
interessata e favorire la
rigenerazione dei tessuti.
TISSEEL aderisce rapidamente e permanentemente; dopo l’intervento
chirurgico viene lasciato in
sede e nel tempo riassorbito dal corpo.
TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia
gener

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TISSEEL 2 ml soluzione per adesivo tissutale
TISSEEL 4 ml soluzione per adesivo tissutale
TISSEEL 10 ml soluzione per adesivo tissutale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
COMPONENTE 1
Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili.
1 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche coagulabili umane in
quantità pari a 96-125 mg/ml di
cui:
Fibrinogeno umano (proteina coagulante)
91 mg
1
Aprotinina sintetica
3000 KIU
2
COMPONENTE 2
Soluzione di trombina.
1 ml di soluzione contiene:
Trombina umana
500 UI
3
Calcio cloruro diidrato
40
µ
mol
1 siringa preriempita a doppia camera pronta per l’uso contiene in
una camera la soluzione di proteine
sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina sintetica) in forma
congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e
nell’altra camera la soluzione di trombina (con calcio cloruro
diidrato) in forma congelata da 1 ml, 2
ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10
ml di prodotto pronto per l’uso.
DOPO
MISCELAZIONE
DEI
DUE
COMPONENTI
2
ml
4 ml
10
ml
Componente 1: Soluzione di proteine
sigillanti
Fibrinogeno Umano (come proteina
coagulabile)
Aprotinina (sintetica)
91 mg
_(45,5 mg/ml_
_di soluzione)_
3000 KIU
_(1500_
_KIU/ml_
_ _
_di_
_soluzione)_
182 mg
_(45,5 mg/ml_
_di soluzione)_
6000 KIU
_(1500_
_KIU/ml_
_ _
_di_
_soluzione)_
455 mg
_(45,5 mg/ml_
_di soluzione)_
15000 KIU
_(1500_
_KIU/ml_
_ _
_di_
_soluzione)_
1
Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 – 125
mg/ml
2
1 EPU - Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit)
corrisponde a 1800 KIU - Unità di Inattivatore
della Callidinogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente
Standard internazionale WHO della trombina umana
.
RCP_Tisseel_Prima
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la t