País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ASSOCIAZIONI
BAXTER S.P.A.
B02BC30
ASSOCIATIONS
" 10 ML ADESIVO TISSUTALE " SIRINGA PRERIMEPITA; " 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE " 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KI
N
ASSOCIAZIONI
025243217 - 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243027 - FL 1,0 SOLUZ - Revocato; 025243039 - FL 2,0 SOLUZ - Revocato; 025243015 - FL 0,5 SOLUZ - Revocato; 025243054 - FLACONE SOLUZIONE 0,5 ML - Revocato; 025243078 - FLACONE SOLUZIONE 2 ML - Revocato; 025243205 - 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243066 - FLACONE SOLUZIONE 1 ML - Revocato; 025243080 - FLACONE SOLUZIONE 5 ML - Revocato; 025243229 - 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE 2 FIALE DA RICOSTITUIRE + KIT + ACCESSORI - Revocato; 025243041 - FLACONE 5 ML - Revocato; 025243167 - 5 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML - Revocato; 025243128 - 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 10 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243116 - 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 4 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243155 - 2 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 2 ML - Revocato; 025243092 - 0,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 1 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243142 - 1 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML - Revocato; 025243130 - 0,5 ML ADESIVO TISSUTALE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML - Revocato; 025243104 - 1 ML POLVERE E SOLVENTE PER ADESIVO TISSUTALE KIT FLACONI PER 2 ML DI SOLUZIONE DI ADESIVO TISSUTALE + SET - Revocato; 025243193 - 10 ML ADESIVO TISSUTALE SIRINGA PRERIMEPITA - Autorizzato; 025243181 - 4 ML ADESIVO TISSUTALE SIRINGA PRERIMEPITA - Autorizzato; 025243179 - 2 ML ADESIVO TISSUTALE 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TISSEEL 2 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE TISSEEL 4 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE TISSEEL 10 ML SOLUZIONE PER ADESIVO TISSUTALE Fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina sintetica, cloruro di calcio diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è TISSEEL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TISSEEL 3. Come le verrà somministrato TISSEEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TISSEEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TISSEEL E A COSA SERVE CHE COS’È TISSEEL è un medicinale composto da due componenti in soluzione, fibrinogeno (proteina sigillante) e trombina. Queste due proteine del sangue sono molto importanti per la coagulazione e quando vengono miscelate, formano un coagulo nel sito di applicazione. Il coagulo formato da TISSEEL è molto simile a quello che si forma normalmente durante la coagulazione del sangue e come questo viene degradato senza lasciare alcuna traccia. Per prevenire la prematura eliminazione del coagulo in TISSEEL è stata aggiunta una terza proteina sintetica, l’aprotinina. A CHE COSA SERVE TISSEEL viene applicato su tessuti di vari organi, durante interventi chirurgici di diversa natura, in soggetti ADULTI , al fine di interrompere il sanguinamento, sigillare la parte interessata e favorire la rigenerazione dei tessuti. TISSEEL aderisce rapidamente e permanentemente; dopo l’intervento chirurgico viene lasciato in sede e nel tempo riassorbito dal corpo. TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia gener Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TISSEEL 2 ml soluzione per adesivo tissutale TISSEEL 4 ml soluzione per adesivo tissutale TISSEEL 10 ml soluzione per adesivo tissutale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPI ATTIVI: COMPONENTE 1 Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili. 1 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche coagulabili umane in quantità pari a 96-125 mg/ml di cui: Fibrinogeno umano (proteina coagulante) 91 mg 1 Aprotinina sintetica 3000 KIU 2 COMPONENTE 2 Soluzione di trombina. 1 ml di soluzione contiene: Trombina umana 500 UI 3 Calcio cloruro diidrato 40 µ mol 1 siringa preriempita a doppia camera pronta per l’uso contiene in una camera la soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina sintetica) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e nell’altra camera la soluzione di trombina (con calcio cloruro diidrato) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso. DOPO MISCELAZIONE DEI DUE COMPONENTI 2 ml 4 ml 10 ml Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) Aprotinina (sintetica) 91 mg _(45,5 mg/ml_ _di soluzione)_ 3000 KIU _(1500_ _KIU/ml_ _ _ _di_ _soluzione)_ 182 mg _(45,5 mg/ml_ _di soluzione)_ 6000 KIU _(1500_ _KIU/ml_ _ _ _di_ _soluzione)_ 455 mg _(45,5 mg/ml_ _di soluzione)_ 15000 KIU _(1500_ _KIU/ml_ _ _ _di_ _soluzione)_ 1 Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 – 125 mg/ml 2 1 EPU - Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU - Unità di Inattivatore della Callidinogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit) 3 L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana . RCP_Tisseel_Prima 1/16 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la t Leia o documento completo