Tisinon 5 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nitisinonum

Disponibil de la:

Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti

Codul ATC:

A16AX04

INN (nume internaţional):

Nitisinonum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N60

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TISINON 5 MG CAPSULE
TISINON 10 MG CAPSULE
Nitizinonă
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOATRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tisinon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisinon
3. Cum să utilizaţi Tisinon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tisinon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TISINON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Tisinon este nitizinona. Tisinon este utilizat
pentru tratamentul unei boli rare
numită tirozinemie ereditară de tip 1, la adulţi, adolescenţi şi
copii.
În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să
descompună complet aminoacidul
tirozină
(aminoacizii
sunt
componentele
de
bază
ale
proteinelor
noastre),
formând
substanţe
dăunătoare. Aceste substanţe se acumulează în organismul
dumneavoastră. Tisinon blochează
descompunerea tirozinei şi substanţele dăunătoare nu se mai
formează.
Trebuie să urmaţi un regim alimentar special în timpul
tratamentului cu acest medicament, deoarece
tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim
alimentar special se bazează pe un
conţinut redus de tirozină şi fenilalanină (un alt aminoacid).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TISINON
NU UTILI

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tisinon 5 mg capsule
Tisinon 10 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
TISINON 5 MG: Fiecare capsulă conţine nitizinonă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E110).
TISINON 10 MG: Fiecare capsulă conţine nitizinonă 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tisinon 5 mg
Capsule.
Capsule gelatinoase, corp violet opac şi capac violet opac nr.3.
Capsulele conţin o pulbere albă.
Tisinon 10 mg
Capsule.
Capsule gelatinoase, corp de culoare alb opac şi capac de culoare
albastru închis opac nr.3.
Capsulele conţin o pulbere albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi cu diagnostic
confirmat de tirozinemie ereditară
de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de
tirozină şi fenilalanină.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu nitizinonă trebuie iniţiat şi supravegheat de către
un medic cu experienţă în
tratamentul pacienţilor cu TE-1.
Doze
Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie iniţiat cât mai
curând posibil, pentru creşterea ratei
de supravieţuire şi evitarea complicaţiilor de tipul insuficienţei
hepatice, cancerului hepatic şi
bolilor renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim
dietetic cu conţinut redus de
fenilalanină şi tirozină; acest regim trebuie controlat prin
monitorizarea aminoacizilor plasmatici
(vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Doza iniţială recomandată la adulţi, copii şi adolescenţi este
de 1 mg/kg şi zi, administrate pe cale
orală. Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient.
Se recomandă administrarea dozei
o dată pe zi. Cu toate acestea, datorită datelor limitate la
pacienții cu greutate corporală <20 kg, se
recomandă divizarea dozei zilnice totale în două administrări
zilnice la această grupă de pacienți.
_Ajustarea dozei_
În timpul
monitorizării periodice