देश: मॉल्डोवा
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nitisinonum
Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti
A16AX04
Nitisinonum
5 mg
capsule
N60
cu prescripție
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia
2018-05-17
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TISINON 5 MG CAPSULE TISINON 10 MG CAPSULE Nitizinonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOATRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tisinon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisinon 3. Cum să utilizaţi Tisinon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tisinon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TISINON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Tisinon este nitizinona. Tisinon este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1, la adulţi, adolescenţi şi copii. În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanţe dăunătoare. Aceste substanţe se acumulează în organismul dumneavoastră. Tisinon blochează descompunerea tirozinei şi substanţele dăunătoare nu se mai formează. Trebuie să urmaţi un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim alimentar special se bazează pe un conţinut redus de tirozină şi fenilalanină (un alt aminoacid). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TISINON NU UTILI पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tisinon 5 mg capsule Tisinon 10 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ TISINON 5 MG: Fiecare capsulă conţine nitizinonă 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E110). TISINON 10 MG: Fiecare capsulă conţine nitizinonă 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Tisinon 5 mg Capsule. Capsule gelatinoase, corp violet opac şi capac violet opac nr.3. Capsulele conţin o pulbere albă. Tisinon 10 mg Capsule. Capsule gelatinoase, corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru închis opac nr.3. Capsulele conţin o pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină şi fenilalanină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu nitizinonă trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu TE-1. Doze Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie iniţiat cât mai curând posibil, pentru creşterea ratei de supravieţuire şi evitarea complicaţiilor de tipul insuficienţei hepatice, cancerului hepatic şi bolilor renale. Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conţinut redus de fenilalanină şi tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Doza iniţială recomandată la adulţi, copii şi adolescenţi este de 1 mg/kg şi zi, administrate pe cale orală. Doza de nitizinonă trebuie ajustată pentru fiecare pacient. Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi. Cu toate acestea, datorită datelor limitate la pacienții cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două administrări zilnice la această grupă de pacienți. _Ajustarea dozei_ În timpul monitorizării periodice पूरा दस्तावेज़ पढ़ें