Tilmicosol 250 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě/mléce

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Tilmikosin

Disponibil de la:

Lavet Pharmaceuticals Ltd. 2

Codul ATC:

QJ01FA

INN (nume internaţional):

Tilmicosin (Tilmicosinum)

Dozare:

250mg/ml

Forma farmaceutică:

Roztok pro podání v pitné vodě/mléce

Grupul Terapeutică:

krůty, prasata, neruminující telata, kur domácí (kromě nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum)

Zonă Terapeutică:

Makrolidy

Rezumat produs:

Kódy balení: 9900286 - 1 x 250 ml - láhev

Data de autorizare:

2011-03-29

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.,
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce
Tilmicosinum (jako phosphas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tilmicosinum (jako phosphas) 250 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Propyl-gallát (E 310)
0,2 mg/ml
Dihydrát dinatrium-edetátu
2,0 mg/ml
Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
4.
INDIKACE
Prasata:
Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění ve stádech prasat,
která jsou vyvolána
_Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae_ citlivými k
tilmikosinu.
Kur domácí: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v
hejnech kura, která jsou vyvolána
_Mycoplasma gallisepticum _a_ M. synoviae _citlivými k tilmikosinu.
Krůty: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech
krůt, která jsou vyvolána _Mycoplasma_
_gallisepticum_ a _M. synoviae _citlivými k tilmikosinu.
Telata: Léčba a metafylaxe bovinních respiračních onemocnění,
která jsou vyvolána _Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar_ a
jinými mikroorganismy citlivými
k tilmikosinu.
Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost
onemocnění ve skupině/hejnu.
5.
KONTRAINDIKACE
Zamezte koním a ostatním koňovitým přístupu k pitné vodě,
která obsahuje tilmikosin. Nepoužívejte v
případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo kteroukoli pomocnou
látku.
Nepodávat přežvýkavcům s
rozvinutou funkcí bachoru.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000
zvířat, včetně ojedinělý

Caracteristicilor produsului

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tilmicosinum (jako phosphas) 250 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Propyl-gallát (E 310)
0,2 mg
Dihydrát dinatrium-edetátu
2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě/mléce
Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro
lidský konzum)
Krůty
Prasata
Telata (neruminující)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění ve stádech
prasat, která jsou vyvolána
_Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae_ citlivými k
tilmikosinu.
Kur domácí: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v
hejnech kura, která jsou vyvolána
_Mycoplasma gallisepticum _a_ M. synoviae_ citlivými k tilmikosinu.
Krůty: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech
krůt, která jsou vyvolána _Mycoplasma_
_gallisepticum_ a _M. synoviae _citlivými k tilmikosinu.
Telata: Léčba a metafylaxe bovinních respiračních onemocnění,
která jsou vyvolána _Mannheimia_
_haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar_
citlivými k tilmikosinu.
Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost
onemocnění ve skupině/hejnu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Zamezte koním a ostatním koňovitým přístupu k pitné vodě,
která obsahuje tilmikosin.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo
kteroukoli pomocnou látku.
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí bachoru.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek
zředit.
Prasata, kur domácí a krůty: Měl by být sledován příjem vody,
aby se zar