Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tilmikosin
Lavet Pharmaceuticals Ltd. 2
QJ01FA
Tilmicosin (Tilmicosinum)
250mg/ml
Roztok pro podání v pitné vodě/mléce
krůty, prasata, neruminující telata, kur domácí (kromě nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum)
Makrolidy
Kódy balení: 9900286 - 1 x 250 ml - láhev
2011-03-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce Tilmicosinum (jako phosphas) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Tilmicosinum (jako phosphas) 250 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Propyl-gallát (E 310) 0,2 mg/ml Dihydrát dinatrium-edetátu 2,0 mg/ml Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok. 4. INDIKACE Prasata: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou vyvolána _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae_ citlivými k tilmikosinu. Kur domácí: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech kura, která jsou vyvolána _Mycoplasma gallisepticum _a_ M. synoviae _citlivými k tilmikosinu. Krůty: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou vyvolána _Mycoplasma_ _gallisepticum_ a _M. synoviae _citlivými k tilmikosinu. Telata: Léčba a metafylaxe bovinních respiračních onemocnění, která jsou vyvolána _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar_ a jinými mikroorganismy citlivými k tilmikosinu. Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve skupině/hejnu. 5. KONTRAINDIKACE Zamezte koním a ostatním koňovitým přístupu k pitné vodě, která obsahuje tilmikosin. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí bachoru. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělý Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tilmicosol 250 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě/mléce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tilmicosinum (jako phosphas) 250 mg POMOCNÉ LÁTKY: Propyl-gallát (E 310) 0,2 mg Dihydrát dinatrium-edetátu 2,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě/mléce Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum) Krůty Prasata Telata (neruminující) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou vyvolána _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae_ citlivými k tilmikosinu. Kur domácí: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech kura, která jsou vyvolána _Mycoplasma gallisepticum _a_ M. synoviae_ citlivými k tilmikosinu. Krůty: Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou vyvolána _Mycoplasma_ _gallisepticum_ a _M. synoviae _citlivými k tilmikosinu. Telata: Léčba a metafylaxe bovinních respiračních onemocnění, která jsou vyvolána _Mannheimia_ _haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar_ citlivými k tilmikosinu. Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve skupině/hejnu. 4.3 KONTRAINDIKACE Zamezte koním a ostatním koňovitým přístupu k pitné vodě, která obsahuje tilmikosin. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí bachoru. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek zředit. Prasata, kur domácí a krůty: Měl by být sledován příjem vody, aby se zar Přečtěte si celý dokument