Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01AA12
intravenózne použitie
plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Tigecyklín
R - Aktuálna registrácia
2019-11-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG prášok na infúzny roztok tigecyklín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. NÁZOV VÁŠHO LIEKU JE TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG, PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK; VO ZVYŠKU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE SA BUDE NAZÝVAŤ „TIGECYCLINE F RESENIUS KABI“ . V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tigecycline Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tigecycline Fresenius Kabi 3. Ako sa Tigecycline Fresenius Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tigecycline Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIGECYCLINE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie. Váš lekár vám predpísal Tigecycline Fresenius Kabi, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledovných typov závažných infekcií: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy. Komplikované brušné infekcie. Tigecycline Fresenius Kabi sa podáva iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TIGECYCLINE FRESENIUS KABI TIGECYCLINE FRESENIUS Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu. Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg tigecyklínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu). Oranžová kompaktná hmota alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tigecycline Fresenius Kabi je indikovaný dospelým a deťom vo veku od osem rokov na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4). Komplikované intraabdominálne infekcie (complicated intra-abdominal infections, cIAI). Tigecycline Fresenius Kabi sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta. _Pediatrická populácia_ _ _ _Deti a _ _dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)_ _ _ Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení. Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín intravenózne až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B 2 Dospievajúci vo veku 12 až < 18 Citiți documentul complet