Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

J01AA12

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapiebereich:

Tigecyklín

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2019-11-22

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG
prášok na infúzny roztok
tigecyklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
NÁZOV VÁŠHO LIEKU JE TIGECYCLINE
FRESENIUS KABI 50 MG,
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK; VO ZVYŠKU
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE SA BUDE NAZÝVAŤ „TIGECYCLINE
F
RESENIUS KABI“
.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tigecycline Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tigecycline
Fresenius Kabi
3.
Ako sa Tigecycline Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tigecycline Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE TIGECYCLINE FRESENIUS KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tigecycline Fresenius Kabi je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny,
ktoré účinkuje tak, že zastavuje
rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Váš lekár vám predpísal Tigecycline Fresenius Kabi, pretože vy
alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8
rokov máte jeden z nasledovných typov závažných infekcií:

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou)
okrem infekcií diabetickej
nohy.

Komplikované brušné infekcie.
Tigecycline Fresenius Kabi sa podáva iba v prípade, ak si váš
lekár myslí, že použitie iných antibiotík
nie je vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ TIGECYCLINE FRESENIUS KABI
TIGECYCLINE FRESENIUS

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg tigecyklínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Oranžová kompaktná hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tigecycline Fresenius Kabi je indikovaný dospelým a deťom vo veku
od osem rokov na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (complicated skin and
soft tissue infections,
cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4).

Komplikované intraabdominálne infekcie (complicated intra-abdominal
infections, cIAI).
Tigecycline Fresenius Kabi sa má používať iba v situáciách, keď
iné alternatívne antibiotiká nie sú
vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po
ktorej nasleduje dávka 50 mg
každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom
výskytu infekcie a klinickou odpoveďou
pacienta.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti a _
_dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)_
_ _
Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a
starších len po konzultácii s lekárom
s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12
hodín intravenózne až do
maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06094-Z1B
2
Dospievajúci vo veku 12 až < 18