Tienam I.V.

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Имипенем, циластатин

Disponibil de la:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Codul ATC:

J01DH51

INN (nume internaţional):

imipenem, cilastatin

Dozare:

500mg+500mg

Forma farmaceutică:

prašak za rastvor za infuziju

Unități în pachet:

prašak za rastvor za infuziju; 500mg+500mg; bočica staklena, 10x1g

Clasă:

SZ

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Rezumat produs:

JKL: 0029506

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2018-08-15

Prospect

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
TIENAM
®
I.V., 500 MG/500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IMIPENEM, CILASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4,
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TIENAM I.V. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TIENAM I.V.
3.
Kako se primenjuje lek TIENAM I.V.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TIENAM I.V.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK TIENAM I.V. I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TIENAM I.V. pripada grupi lekova koji se zovu karbapenemski
antibiotici. Ovaj lek ubija široki spektar
bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod
odraslih osoba i dece uzrasta od godinu
dana i starijih.
LEČENJE
Vaš lekar Vam je propisao lek TIENAM I.V. zato što imate jednu (ili
više) od sledećih vrsta infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku.

infekcija pluća (upala pluća).

infekcije koje možete da dobijete tokom porođaja ili nakon
porođaja.

komplikovane infekcije mokraćnog trakta.

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
Lek TIENAM I.V.
može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih
krvnih zrnaca i
povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je nastala zbog
neke bakterijske infekcije.
Lek TIENAM I.V. može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije
krvi koja je povezana sa nekom od gore
navedenih infekcija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMATE LEK TIENAM I.V.
LEK TIENAM I.V. NE SME

Caracteristicilor produsului

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TIENAM
®
I.V.,500 mg/500 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: imipenem, cilastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži imipenem, monohidrat što odgovara 500 mg
bezvodnog imipenema i cilastatin-natrijum
što odgovara sa 500 mg cilastatina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži natrijum-hidrogenkarbonat ekvivalentan sa
približno 1,6 mEq natrijuma (približno 37,6
mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do svetlo-žut prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TIENAM I.V. je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
odraslih pacijenata i dece uzrasta od godinu
dana i starije (videti delove 4.4 i 5.1):

komplikovane intraabdominalne infekcije,

teška
pneumonija,
uključujući
bolničku
pneumoniju
i
pneumoniju
povezanu
sa
mehaničkom
ventilacijom,

infekcije u toku i posle porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
Lek TIENAM I.V.
može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom praćenom
visokom telesnom
temperaturom i groznicom za koju se sumnja da je nastala zbog neke
bakterijske infekcije.
Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja
da je povezana, sa nekom od gore
navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporuke
za
doziranje
za
lek
TIENAM I.V.
predstavljaju
količinu
imipenema/cilastatina
koju
treba
primeniti.
2 od 15
Dnevna doza leka TIENAM I.V.
treba da se zasniva na vrsti infekcije i da se primenjuje u jednakim
podeljenim dozama na osnovu stepena osetljivosti
prouzrokovača infekcije i funkcije bubrega pacijenta
(videti delove 4.4 i 5.1).
Odrasli pacijenti i adolescenti
Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina
≥90 mL/min), preporučuje se sledeći
režim doziranja:
500 mg/500 mg na svakih