Thrombozytapheresekonzentrat

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Thrombozyten vom Menschen

Disponibil de la:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g (3138420)

INN (nume internaţional):

Human platelets

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2004-08-14

Prospect

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt
durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
-
Bei potenziellen Empfängern eines Stammzelltransplantats
(Knochenmark, periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
-
Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine
-
Bekannte Immunthrombozytopenien
-
Posttransfusionelle Purpura
-
Heparininduzierte Thrombozytopenie
-
Kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-
Soulier-Syndrom
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 Mikrometer zu
transfundieren. Beim Refraktärzustand
gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung
gegen Antigene des HLA-
und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible
und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Citratintoxikation geachtet und die
Transfusionsgesc

Caracteristicilor produsului

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt
durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr
von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
-
Bei potenziellen Empfängern eines Stammzelltransplantats
(Knochenmark, periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
-
Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine
-
Bekannte Immunthrombozytopenien
-
Posttransfusionelle Purpura
-
Heparininduzierte Thrombozytopenie
-
Kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-
Soulier-Syndrom
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit
Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 Mikrometer zu
transfundieren. Beim Refraktärzustand
gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung
gegen Antigene des HLA-
und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible
und ggf. HPA-kompatible
Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Citratintoxikation geachtet und die
Transfusionsgesc