Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A16AX01
intravenózne použitie
sol inj 5x24 ml/600 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina tioktová
sol inj 5x24 ml/600 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-02-22
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03960-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04987-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04993-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THIOCTACID 600 MG INJEKČNÝ ROZTOK trometamolium-tioktát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Thioctacid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thioctacid 3. Ako používať Thioctacid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thioctacid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THIOCTACID A NA ČO SA POUŽÍVA Thioctacid je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE THIOCTACID NEPOUŽÍVAJTE THIOCTACID - ak ste alergický na kyselinu tioktovú (alfa-lipoovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Thioctacid obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Po podávaní Thioctacidu možno spozorovať nezvyčajný zápach moču, čo nemá žiadny klinický význam. Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03960-TR Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04987-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Thioctacid 600 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka s 24 ml injekčného roztoku obsahuje 952,3 mg trometamolium-tioktátu, čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapia symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie V prípade symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej polyneuropatie sa pre dospelých pacientov odporúča intravenózna aplikácia dennej dávky 24 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej). Počas začiatočnej fázy liečby sa má injekčný roztok podávať intravenózne počas obdobia 2 až 4 týždňov. Intravenózna aplikácia sa môže vykonať podaním injekcie neriedeného roztoku, to znamená injekčnou striekačkou s trvaním aplikácie nie kratším než 12 minút. Po zmiešaní obsahu Thioctacidu so 100 - 250 ml fyziologického roztoku chloridu sodného možno liek podať aj vo forme krátkej infúzie v priebehu obdobia nie kratšieho ako 12 minút. V dôsledku skutočnosti, že je liečivo citlivé na svetlo, treba krátkodobú infúziu pripraviť bezprostredne pred použitím. Infúzny roztok sa musí chrániť pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou). Infúzny roztok chránený pred svetlom je stabilný približne 6 hodín. Osobitná pozornosť sa musí venovať skutočnosti, že TRVANIE INFÚZIE NESMIE BYŤ KRATŠIE NEŽ 12 MINÚT . V liečbe sa odporúča pokračovať denným užívaním 600 mg kyseliny tioktovej v perorálnej liekovej forme. Základom liečby diabetickej neuropatie je optimálna kontrola diabetu. Thioctacid je kontrain Citiți documentul complet