Thioctacid 600 mg injekčný roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC-code:

A16AX01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 5x24 ml/600 mg (amp.skl.hnedá)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

87 - VARIA I

Therapeutisch gebied:

Kyselina tioktová

Product samenvatting:

sol inj 5x24 ml/600 mg (amp.skl.hnedá)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1996-02-22

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03960-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04987-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04993-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOCTACID 600 MG INJEKČNÝ ROZTOK
trometamolium-tioktát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thioctacid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thioctacid
3.
Ako používať Thioctacid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thioctacid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THIOCTACID A NA ČO SA POUŽÍVA
Thioctacid je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
periférnej (senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie u dospelých.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE THIOCTACID
NEPOUŽÍVAJTE THIOCTACID
-
ak ste alergický na kyselinu tioktovú (alfa-lipoovú) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Thioctacid obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Po podávaní Thioctacidu možno spozorovať nezvyčajný zápach
moču, čo nemá žiadny klinický
význam.
Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom
(ktorý je častejší u japonských
a kórejských

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03960-TR
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04987-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thioctacid 600 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka s 24 ml injekčného roztoku obsahuje 952,3 mg
trometamolium-tioktátu, čo zodpovedá 600 mg
kyseliny tioktovej (kyseliny alfa-lipoovej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V prípade symptómov periférnej (senzomotorickej) diabetickej
polyneuropatie sa pre dospelých pacientov
odporúča intravenózna aplikácia dennej dávky 24 ml injekčného
roztoku (čo zodpovedá 600 mg kyseliny
tioktovej).
Počas začiatočnej fázy liečby sa má injekčný roztok podávať
intravenózne počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Intravenózna aplikácia sa môže vykonať podaním injekcie
neriedeného roztoku, to znamená injekčnou
striekačkou s trvaním aplikácie nie kratším než 12 minút.
Po zmiešaní obsahu Thioctacidu so 100 - 250 ml fyziologického
roztoku chloridu sodného možno liek podať
aj vo forme krátkej infúzie v priebehu obdobia nie kratšieho ako 12
minút. V dôsledku skutočnosti, že je
liečivo citlivé na svetlo, treba krátkodobú infúziu pripraviť
bezprostredne pred použitím. Infúzny roztok sa
musí chrániť pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou). Infúzny
roztok chránený pred svetlom je stabilný
približne 6 hodín. Osobitná pozornosť sa musí venovať
skutočnosti, že
TRVANIE INFÚZIE NESMIE BYŤ KRATŠIE
NEŽ 12 MINÚT
.
V liečbe sa odporúča pokračovať denným užívaním 600 mg
kyseliny tioktovej v perorálnej liekovej forme.
Základom liečby diabetickej neuropatie je optimálna kontrola
diabetu.
Thioctacid je kontrain