Thallous Chloride (201Tl) Curium 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Thallium(Tl-201)chloride 37 MBq/ml

Disponibil de la:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Codul ATC:

V09GX01

INN (nume internaţional):

Thallium (Tl-201) Chloride

Dozare:

37 MBq/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

Thallium(Tl-201)chloride 37 MBq/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Thallium (201Tl) Chloride

Rezumat produs:

CTI-code: 340365-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336294 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340365-04 - De grootte van de verpakking: 5.8 ml (213 (213) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340365-03 - De grootte van de verpakking: 2.3 ml (85 (85) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 340365-02 - De grootte van de verpakking: 1.7 ml (63 (63) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2009-04-29

Prospect

Thallous chloride SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thallium-201 als thallium (Tl-201) chloride
37 MBq/ml
De specifieke activiteit is groter dan 18,5 GBq /mg Thallium. Tl-201
vervalt tot Hg-201 door
elektronenvangst met een halfwaardetijd van 73,1 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Myocardscintigrafie ter beoordeling van de coronaire perfusie en de
kwaliteit van
de cellen: ischemische hartaandoening, cardiomyopathieën,
myocarditis,
contusus van de hartspier en secundaire hartlesies.

Scintigrafie van de spieren: spierdoorbloeding bij perifere
vaatstoornissen.

Bijschildklierscintigrafie.

Visualisatie van thalliumopnemende tumoren in verschillende organen,
met name
voor hersentumoren en schildkliertumoren en metastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen en ouderen_
Intraveneuze injectie van 0,74 tot 1,11 MBq/kg thallium
(Tl-201)-chloride oplossing voor
injectie. Deze activiteit kan met 50% worden verhoogd als
SPECT-beeldvorming in
aanmerking komt tot een maximale activiteit van 110 MBq.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor meerdere doseringen.
Toediening door intraveneuze injectie.
Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 12.
Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
BEELDVORMING
_Myocardscintigrafie_
Aanbevolen wordt vier uur voor het onderzoek te vasten.
16 CON 8103 Belgium SPC(NL) 15052019_tc
1/8
Thallous chloride SKP 17apr2019
Een Thallium (Tl-201)-chloride injectie kan worden gegeven hetzij in
rust hetzij tijdens
interventietests: de conventionele inspanningstest of een soortgelijke
test als
elektrostimulatie of een farmacologische test.
De eerste

Caracteristicilor produsului

Thallous chloride SKP 31okt2022
SEHxxxxWS540
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 37 MBq thallium (Tl-201)-chloride op
activiteitsreferentietijdstip.
De specifieke activiteit is groter dan 18,5 GBq/mg thallium. Tl-201
vervalt tot Hg-201 door
elektronenvangst met een halfwaardetijd van 3,04 dagen. De energieën
van de belangrijkste uitgezonden
gammastralen zijn 167 keV (10%) en 135 keV (2,6%). De energieën van
röntgenstraling zijn 69 tot 83
keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml oplossing voor
injectie bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4.0 tot 7.0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml oplossing voor injectie is
geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen voor:

Myocardscintigrafie ter beoordeling van de coronaire perfusie en de
kwaliteit van de cellen:
ischemische hartaandoening, cardiomyopathieën, myocarditis, contusus
van de hartspier en
secundaire hartlesies.

Scintigrafie van de spieren: spierdoorbloeding bij perifere
vaatstoornissen.

Bijschildklierscintigrafie.

Visualisatie van thalliumopnemende tumoren in verschillende organen,
met name voor
hersentumoren en schildkliertumoren en metastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen activiteit voor een patiënt met gemiddeld gewicht (70
kg) is 50 tot 80 MBq thallium (Tl-
201)-chloride oplossing, toegediend via intraveneuze injectie tijdens
inspanning of in rust. Deze activiteit
kan met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in aanmerking komt
tot een maximale activiteit
van 110 MBq. Een aanvullende injectie van 40 MBq in rust kan overw