Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dauða
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Mergæxli
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Leyfilegt
2008-04-16
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING THALIDOMIDE BMS 50 MG HÖRÐ HYLKI talidomíð AÐVÖRUN TALIDOMÍÐ VELDUR FÆÐINGARGÖLLUM OG FÓSTURLÁTI. EKKI TAKA TALIDOMÍÐ EF ÞÚ ERT ÞUNGUÐ EÐA GÆTIR ORÐIÐ ÞUNGUÐ. ÞÚ VERÐUR AÐ FYLGJA LEIÐBEININGUM LÆKNISINS UM GETNAÐARVARNIR. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Thalidomide BMS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Thalidomide BMS 3. Hvernig nota á Thalidomide BMS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thalidomide BMS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE BMS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar. VIÐ HVERJU THALIDOMIDE BMS ER NOTAÐ Thalidomide BMS er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan“ og „prednisón“ til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum. Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög m Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Thalidomide BMS 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Thalidomide BMS ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum. Thalidomide BMS er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide BMS áætlun um að koma í veg fyrir þungun ( Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag. Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum. TAFLA 1: UPPHAFSSKAMMTAR TALIDOMÍÐS Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ MELFALANI OG PREDNISÓNI ALDUR (ÁR) HEILDARFJÖLDI DAUFKYRNINGA (ANC)* (/ΜL) BLÓÐFLAGNAFJÖLDI (/ΜL) TALIDOMÍÐ A,B MELFALAN C,D,E PREDNISÓN F ≤ 75 ≥ 1.500 OG ≥ 100.000 200 mg á dag 0,25 mg/kg á dag 2 mg/kg á dag ≤ 75 < 1.500 en ≥ 1.000 EÐA < 100.000 en ≥ 50.000 200 mg á dag 0,125 mg/kg á dag 2 mg/kg á dag > 75 ≥ 1.500 OG ≥ 100.000 100 mg á dag 0,20 mg/kg á dag 2 mg/kg á dag > 75 < 1.500 en ≥ 1.000 EÐA < 100.000 en ≥ 50.000 100 mg á dag 0,10 mg/kg á dag 2 mg/kg á dag * ANC: Heildarfjöldi daufkyrninga a Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi í hverri 42 daga lotu. b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol. c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi Citiți documentul complet