Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dauða

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Mergæxli

Näidustused:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-04-16

Infovoldik

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
THALIDOMIDE BMS 50
MG HÖRÐ HYLKI
talidomíð
AÐVÖRUN
TALIDOMÍÐ VELDUR FÆÐINGARGÖLLUM OG FÓSTURLÁTI. EKKI TAKA
TALIDOMÍÐ EF ÞÚ ERT ÞUNGUÐ EÐA GÆTIR
ORÐIÐ ÞUNGUÐ. ÞÚ VERÐUR AÐ FYLGJA LEIÐBEININGUM LÆKNISINS UM
GETNAÐARVARNIR.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Thalidomide BMS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thalidomide BMS
3.
Hvernig nota á Thalidomide BMS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thalidomide BMS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE BMS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð. Það
tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif
á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
VIÐ HVERJU THALIDOMIDE BMS ER NOTAÐ
Thalidomide BMS er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast
„melfalan“ og „prednisón“ til
meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli,
hjá fullorðnum. Það er notað hjá
einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki
fengið annað lyf við mergæxli og
eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki
gengist undir háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög m

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Thalidomide BMS 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide BMS 50 mg“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thalidomide BMS ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta
meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að
aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða
sjúklinga sem geta ekki fengið
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Thalidomide BMS er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide BMS
áætlun um að koma í veg fyrir
þungun (
Pregnancy Prevention
Programme
(sjá kafla 4.4)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem
eru sérfræðingar í beitingu
ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning
á þeirri áhættu sem fylgir meðferð
með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag.
Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
TAFLA 1: UPPHAFSSKAMMTAR TALIDOMÍÐS Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ
MELFALANI OG PREDNISÓNI
ALDUR
(ÁR)
HEILDARFJÖLDI
DAUFKYRNINGA
(ANC)*
(/ΜL)
BLÓÐFLAGNAFJÖLDI
(/ΜL)
TALIDOMÍÐ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISÓN
F
≤ 75
≥ 1.500
OG
≥ 100.000
200 mg á dag
0,25 mg/kg
á dag
2 mg/kg á
dag
≤ 75
< 1.500 en ≥ 1.000
EÐA
< 100.000 en
≥ 50.000
200 mg á dag
0,125 mg/kg
á dag
2 mg/kg á
dag
> 75
≥ 1.500
OG
≥ 100.000
100 mg á dag
0,20 mg/kg
á dag
2 mg/kg á
dag
> 75
< 1.500 en ≥ 1.000
EÐA
< 100.000 en
≥ 50.000
100 mg á dag
0,10 mg/kg
á dag
2 mg/kg á
dag
*
ANC: Heildarfjöldi daufkyrninga
a
Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi
í hverri 42 daga lotu.
b
Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma
eykur almennt þol.
c
Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi �