Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Agenți antineoplazici
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Autorizat
2023-09-15
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TEVIMBRA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ tislelizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Este important să păstrați Cardul pentru pacient la dumneavoastră pe durata tratamentului. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tevimbra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tevimbra 3. Cum se administrează Tevimbra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tevimbra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TEVIMBRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tevimbra este un medicament pentru tratamentul cancerului care conține substanța activă tislelizumab. Este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o țintă specifică din organism numită receptor 1 al morții programate (_programmed death-1 receptor_ - PD-1), care se găsește pe suprafața celulelor T și B (tipuri de celule albe din sânge care sunt componente ale sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului). Atunci când PD-1 este activat de către celulele canceroase, acesta poate opri activitatea celulelor T. Prin blocarea PD-1, Tevimbra îl împiedică pe a Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tislelizumab 10 mg. Fiecare flacon a 10 ml conține tislelizumab 100 mg. Tislelizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), modificat la nivelul segmentului Fc, produs prin tehnologia AND-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține sodiu 0,069 mmol (sau 1,6 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Soluția are un pH de aproximativ 6,5 și o osmolalitate de aproximativ 270 până la 330 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Carcinom esofagian cu celule scuamoase (_oesophageal squamous cell carcinoma_ - OSCC) Tevimbra în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom esofagian cu celule scuamoase nerezecabil, în stadiu local avansat sau metastazat, după administrarea prealabilă de chimioterapie pe bază de platină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Tevimbra trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul neoplaziilor. Doze Doza recomandată de Tevimbra este de 200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la 3 săptămâni. 3 _Durata tratamentului _ Pacienții trebuie tratați cu Tevimbra până la progresia bolii Citiți documentul complet