Tevimbra

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tislelizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01FF09

DCI (Denominação Comum Internacional):

tislelizumab

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indicações terapêuticas:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TEVIMBRA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
tis
lelizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Este important să păstrați Cardul pentru pacient la dumneavoastră
pe durata tratamentului.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tevimbra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tevimbra
3.
Cum se administrează Tevimbra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tevimbra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEVIMBRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tevimbra este un medicament pentru tratamentul cancerului care
conține substanța activă tislelizumab.
Este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este conceput
pentru a recunoaște și a se atașa la
o țintă specifică din organism numită receptor 1 al morții
programate (_programmed death-1 receptor_ -
PD-1), care se găsește pe suprafața celulelor T și B (tipuri de
celule albe din sânge care sunt
componente ale sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al
organismului). Atunci când PD-1
este activat de către celulele canceroase, acesta poate opri
activitatea celulelor T. Prin blocarea PD-1,
Tevimbra îl împiedică pe

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tevimbra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
tislelizumab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conține tislelizumab 100 mg (100 mg/10 ml).
Tislelizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip
imunoglobulină G4 (IgG4), modificat la
nivelul segmentului Fc, produs prin tehnologia AND-ului recombinant
în celule ovariene de hamster
chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține sodiu
0,069 mmol (sau 1,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la
ușor gălbuie.
Soluția are un pH de aproximativ 6,5 și o osmolalitate de
aproximativ 270 până la 330 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carcinom esofagian cu celule scu
amoase (_oesophageal squamous cell carcinoma_ - OSCC)
Tevimbra în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu carcinom esofagian cu
celule scuamoase nerezecabil, în stadiu local avansat sau metastazat,
după administrarea prealabilă de
chimioterapie pe bază de platină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Tevimbra trebuie să fie inițiat și supravegheat de
către medici cu experiență în
tratamentul neoplaziilor.
Doze
Doza recomandată de Tevimbra este de 200 mg, administrată prin
perfuzie intravenoasă o dată la
3 săptămâni.
3
_Durata tratamentului _
Pacienții trebuie tratați cu Tevimbra până l