Tevalukast 4 mg tyggetabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

MONTELUKASTNATRIUM

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

montelukast sodium

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

tyggetabletter

Data de autorizare:

2008-12-18

Caracteristicilor produsului

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEVALUKAST, TYGGETABLETTER 4 MG
0.
D.SP.NR.
25436
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tevalukast
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder montelukastnatrium (4,16 mg) svarende til 4
mg montelukast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tyggetablet indeholder 0,5 mg aspartam (E 951).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Marmoreret, pink, buet, trekantformet tablet, præget med ”93” på
den ene side og ”7424”
på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tevalukast er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 2-5 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig
astmakontrol ved behandling
med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk
kontrol af astmaen ved
behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. (“efter behov”).
Tevalukast kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis-
inhalationskortikosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild
vedvarende astma, som ikke
for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var
påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se
pkt. 4.2).
_41956_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Tevalukast er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og
ældre, hvor den dominerende
årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pædiatrisk population_
Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
Dosering til børn i
alderen 2-5 år er en 4 mg tyggetablet daglig til indtagelse om
aftenen. Hvis Tevalukast
indtages i forbindelse med et måltid, skal det tages 1 time før
eller 2 timer efter
fødeindtagelsen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne
aldersgruppe. Montelukast 4 mg
tyggetablet bør ikke gives til børn under 2 år.
_Generelle retningslinjer_
Den terapeutiske e