Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Teva B.V.
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
tyggetabletter
2008-12-18
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TEVALUKAST, TYGGETABLETTER 4 MG 0. D.SP.NR. 25436 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tevalukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium (4,16 mg) svarende til 4 mg montelukast. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tyggetablet indeholder 0,5 mg aspartam (E 951). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Marmoreret, pink, buet, trekantformet tablet, præget med ”93” på den ene side og ”7424” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tevalukast er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende astma som tillæg hos patienter i alderen 2-5 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. (“efter behov”). Tevalukast kan også være en alternativ behandlingsmulighed til lavdosis- inhalationskortikosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma, som ikke for nylig har haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). _41956_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Tevalukast er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Pædiatrisk population_ Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person. Dosering til børn i alderen 2-5 år er en 4 mg tyggetablet daglig til indtagelse om aftenen. Hvis Tevalukast indtages i forbindelse med et måltid, skal det tages 1 time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Montelukast 4 mg tyggetablet bør ikke gives til børn under 2 år. _Generelle retningslinjer_ Den terapeutiske e Baca dokumen lengkapnya