Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Filamentøst hemagglutinin / Pertussistoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Difteritoksoid / Poliovirus type 1, inaktivert
Sanofi Pasteur Europe
J07CA02
Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Filamentøst hemagglutinin / Pertussistoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Difteritoksoid / Poliovirus type 1, inaktivert
32 D-antigen enheter/ sprøyte / 8 D-antigen enheter/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 40 IE/ sprøyte / 30 IE/ sprøyte / 40 D-antigen enheter/ sprøyte
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml
C
Markedsført
2022-07-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TETRAVAC INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE VAKSINE MOT DIFTERI, TETANUS, KIKHOSTE (ACELLULÆR, KOMPONENT) OG POLIOMYELITT (INAKTIVERT), (ADSORBERT) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac 3. Hvordan du bruker Tetravac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tetravac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot Tetravac er en vaksine (DTaP-IPV-vaksine) som brukes for å beskytte mot smittsomme sykdommer. Tetravac hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt (polio). Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn fra 2 måneders alder, og som påfyllingsdose hos barn som fikk denne vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre. Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige forsvarsmekanismer produsere beskyttelse mot disse ulike sykdommene. • Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I halsen forårsaker infeksjonen smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som forårsaker sykdommen, produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene. • Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i et dypt sår. Bakterien produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musk Citiți documentul complet
1. LEGEMIDLETS NAVN Tetravac injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 20 IE 2, 3 (30 Lf) Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 40 IE 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ antigener Pertussistoksoid 1 25 mikrogram Filamentøst hemagglutinin 1 25 mikrogram Poliovirus (inaktivert) 5 Type 1 (Mahoney) 29 D-antigenenheter 6 Type 2 (MEF-1) 7 D-antigenenheter 6 Type 3 (Saukett) 26 D-antigenenheter 6 1 Adsorbert på hydrert aluminiumhydroksid (0,3 mg Al 3+ ) 2 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som gjennomsnittsverdi 3 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering 4 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) 5 Dyrket på Vero-celler 6 Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble uttrykt som 40-8-32 D-antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med en annen passende immunkjemisk metode. Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B som er brukt i forbindelse med tilvirkningsprosessen (se pkt. 4.4). Hjelpestoff med kjent effekt: Fenylalanin 12,5 mikrogram (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hvitaktig og uklar suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Tetravac er indisert til primær- og boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt hos spedbarn og barn fra 2 måneders alder. Bruk av denne vaksinen skal være i henhold til nasjonale retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONMÅTE Tetravac (DTaP-IPV) er en formulering med fullt antigeninnhold. Dosering _Primærvaksinasjon: _ Primærvaksinasjon består av 2 doser (med intervall på minst 2 måneder) eller 3 doser (med intervaller på minst 1 måned) i henhold til nasjonale retningslinjer. _Boostervaksinasj Citiți documentul complet