Tetravac

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Filamentøst hemagglutinin / Pertussistoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Difteritoksoid / Poliovirus type 1, inaktivert

Pieejams no:

Sanofi Pasteur Europe

ATĶ kods:

J07CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Poliovirus type 3, inaktivert / Poliovirus type 2, inaktivert / Filamentøst hemagglutinin / Pertussistoksoid / Clostridium tetani, toksoid / Difteritoksoid / Poliovirus type 1, inaktivert

Deva:

32 D-antigen enheter/ sprøyte / 8 D-antigen enheter/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 25 mikrog/ sprøyte / 40 IE/ sprøyte / 30 IE/ sprøyte / 40 D-antigen enheter/ sprøyte

Zāļu forma:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vienības iepakojumā:

Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2022-07-15

Lietošanas instrukcija

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TETRAVAC INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
VAKSINE MOT DIFTERI, TETANUS, KIKHOSTE (ACELLULÆR, KOMPONENT) OG
POLIOMYELITT
(INAKTIVERT), (ADSORBERT)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne
vaksinen. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tetravac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
3.
Hvordan du bruker Tetravac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tetravac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
Tetravac er en vaksine (DTaP-IPV-vaksine) som brukes for å beskytte
mot smittsomme sykdommer.
Tetravac hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri, stivkrampe,
kikhoste og poliomyelitt (polio).
Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn fra 2 måneders
alder, og som påfyllingsdose hos barn
som fikk denne vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre.
Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige
forsvarsmekanismer produsere
beskyttelse mot disse ulike sykdommene.
•
Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I
halsen forårsaker infeksjonen
smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som
forårsaker sykdommen,
produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og
nervene.
•
Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i
et dypt sår. Bakterien
produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musk

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tetravac injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og
poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 20 IE
2, 3
(30 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 40 IE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigener
Pertussistoksoid
1
25 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin
1
25 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D-antigenenheter
6
Type 2 (MEF-1)
7 D-antigenenheter
6
Type 3 (Saukett)
26 D-antigenenheter
6
1
Adsorbert på hydrert aluminiumhydroksid (0,3 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som
gjennomsnittsverdi
3
Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering
4
Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
5
Dyrket på Vero-celler
6
Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble
uttrykt som 40-8-32
D-antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med
en annen passende
immunkjemisk metode.
Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin
og polymyksin B som er brukt
i forbindelse med tilvirkningsprosessen (se pkt. 4.4).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Fenylalanin 12,5 mikrogram
(se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Hvitaktig og uklar suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Tetravac er indisert til primær- og boostervaksinasjon mot difteri,
stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt
hos spedbarn og barn fra 2 måneders alder.
Bruk av denne vaksinen skal være i henhold til nasjonale
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONMÅTE
Tetravac (DTaP-IPV) er en formulering med fullt antigeninnhold.
Dosering
_Primærvaksinasjon: _
Primærvaksinasjon består av 2 doser (med intervall på minst 2
måneder) eller 3 doser (med intervaller
på minst 1 måned) i henhold til nasjonale retningslinjer.
_Boostervaksinasj