TERMALDINA CODEINA SUPOSITORIOS

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

PARACETAMOL; CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO

Disponibil de la:

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

Codul ATC:

N02AJ06

INN (nume internaţional):

PARACETAMOL; CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE

Dozare:

650 mg/28 mg

Forma farmaceutică:

SUPOSITORIO

Compoziție:

PARACETAMOL 650 mg; CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO 28 mg

Calea de administrare:

VÍA RECTAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Codeina y paracetamol

Rezumat produs:

TERMALDINA CODEINA SUPOSITORIOS, 8 supositorios Revocado 06/10/2016 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

1951-06-01

Prospect

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
TERMALDINA CODEÍNA 650 MG / 30
MG SUPOSITORIOS.
−
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Termaldina codeína 650 mg / 30 mg supositorios se le ha recetado a
usted personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO :
1.
Qué es Termaldina codeína 650 mg / 30 mg supositorios y para qué se
utiliza
2.
Antes de utilizar Termaldina codeína 650 mg / 30 mg supositorios
3.
Cómo utilizar Termaldina codeína 650 mg / 30 mg supositorios
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Termaldina codeína 650 mg / 30 mg supositorios
TERMALDINA CODEÍNA 650 MG / 30 MG SUPOSITORIOS
El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 650 mg
de paracetamol y 28,09 mg
de codeína fosfato anhidro (equivalente a 30 mg codeína fosfato
sesquihidrato).
Los demás componentes son: óxido de hierro amarillo (E 172) y Massa
Estarinum B (base grasa
para supositorios).
TITULAR:
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Mipharm, S.A.
12 Vía Quaranta
Milán /Italia
1.
QUÉ ES TERMALDINA CODEÍNA 650 MG / 30 MG SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 8
supositorios.
El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y
antipiréticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de
dolores de intensidad moderada
a fuerte y/o para reducir la fiebre
2.
ANTES DE TOMAR TERMALDINA CODEÍNA 650 MG / 30 MG SUPOSITORIOS
NO UTILICE TERMALDINA CODEÍNA 650 MG / 30 MG SUPOSITORIOS SI :
-
Usted tiene alergia diagnosticada al paracetamol, codeína fosfato o a
cualquier otro componente
de los supositorios de Termaldina codeína.
-
Usted padece una enfermedad del hígado.
-
Usted padece de la vesícula biliar.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON TERMALDI

Caracteristicilor produsului

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TERMALDINA
®
codeína 650 mg/ 30 mg supositorios
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene 650 mg de paracetamol (DOE) y 28,09 mg de
codeína fosfato anhidro
(equivalente a 30 mg de codeína fosfato sesquihidrato).
Para excipientes, ver sección 6.1. “Lista de excipientes”.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de dolores de intensidad moderada a fuerte
y/o fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La administración del preparado está supeditada a la aparición de
síntomas dolorosos o febriles. A medida
que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
La posología habitual
es de 1-2 supositorios y repetir si es necesario al cabo de 6 horas,
sin sobrepasar en
ningún caso, los 8 supositorios al día.
Posología máxima recomendada
No debe sobrepasarse los 5 g de paracetamol al día por vía rectal
(“ver sección 4.9 Sobredosis”).
Frecuencia de administración
El uso sistemático permite evitar el dolor o la fiebre. Debe
realizarse en intervalos mínimos de 4 horas.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre dos dosis
será como mínimo de 8 horas.
Forma de administración
Vía rectal.
4.3. CONTRAINDICACIONES
ƒ
Hipersensibilidad conocida al paracetamol, codeína fosfato o a
cualquiera de los excipientes.
ƒ
Insuficiencia hepatocelular grave.
ƒ
Pacientes con trastornos biliares, ya que la codeína como todos los
derivados mórficos puede
provocar espasmos del esfínter de Oddi.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Dosis mayores a las recomendadas implican un riesgo hepático grave.
Deberá darse un antídoto lo antes
posible (ver sección 4.9. “Sobredosis”).
Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar la ausencia de
paracetamol en la composición de otros
medicamentos (ver sección 4.2 “Posología y forma de
administración”).
Paracetamol deberá utilizarse con precaución en caso de: