Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomidă
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresoare
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Autorizat
2022-11-09
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _ TERIFLUNOMIDĂ MYLAN 14 MG COMPRIMATE FILMATE teriflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Teriflunomidă Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teriflunomidă Mylan 3. Cum să luaţi Teriflunomidă Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Teriflunomidă Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MYLAN Teriflunomidă Mylan conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TERIFLUNOMIDĂ MYLAN Teriflunomida este utilizată la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Per Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teriflunomidă Mylan 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 85,4 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, ștanțate pe o faţă cu „T” şi pe cealaltă faţă cu „1”, având un diametru de aproximativ 7,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Teriflunomidă Mylan este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste , cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple. Doze _Adulți _ La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi. _Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _ La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală: - Copii și adolescenți cu greutatea > 40 kg: 14 mg o dată pe zi. - Copii și adolescenți cu greutatea ≤ 40 kg: 7 mg o dată pe zi. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. Teriflunomidă Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate filmate de 14 mg. Astfel, nu este posibilă administrarea de Teriflunomidă Mylan pacienților care necesită mai puțin de o doză completă de 14 mg. Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte medicamente cu teriflunomidă care oferă o astfel de opțiune. 3 Grupe special Citiți documentul complet