Teriflunomide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomidă

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _
TERIFLUNOMIDĂ MYLAN 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Teriflunomidă Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teriflunomidă Mylan
3.
Cum să luaţi Teriflunomidă Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teriflunomidă Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MYLAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MYLAN
Teriflunomidă Mylan conţine substanţa activă teriflunomidă, care
este un agent imunomodulator și
acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul
asupra sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TERIFLUNOMIDĂ MYLAN
Teriflunomida este utilizată la adulţi, adolescenți și copii cu
vârsta de 10 ani și peste pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Per

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriflunomidă Mylan 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 85,4 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis
până la albastru pastel, ștanțate pe
o faţă cu „T” şi pe cealaltă faţă cu „1”, având un
diametru de aproximativ 7,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teriflunomidă Mylan este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 10 ani și peste , cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM)
(vă rugăm să citiţi la pct. 5.1
informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost
stabilită eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
-
Copii și adolescenți cu greutatea > 40 kg: 14 mg o dată pe zi.
-
Copii și adolescenți cu greutatea ≤ 40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
Teriflunomidă Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate
filmate de 14 mg. Astfel, nu
este posibilă administrarea de Teriflunomidă Mylan pacienților care
necesită mai puțin de o doză
completă de 14 mg. Dacă este necesară o altă doză, trebuie
utilizate alte medicamente cu teriflunomidă
care oferă o astfel de opțiune.
3
Grupe special