TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

15618 TERIFLUNOMID

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Codul ATC:

L04AK02

INN (nume internaţional):

15618 TERIFLUNOMID

Dozare:

14MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

TERIFLUNOMID

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0276180 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276181 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263565 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263564 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263566 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2023-06-01

Prospect

1
Sp. zn. sukls206404/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomide G.L. Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje léčivou látku
teriflunomid, což je imunomodulační
látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím
způsobené ataky (napadání) nervového
systému.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA
POUŽÍVÁ
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma se používá k léčbě
dospělých, dětí a dospívajících (ve věku
10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené
sklerózy (RS).
CO JE
ROZTROUŠENÁ
SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z
mozku a míchy. Při roztroušené s

Caracteristicilor produsului

1
SP. ZN. SUKLS45706/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 68,40 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Modrá pětihranná potahovaná tableta o velikosti přibližně 7,30
x 7,20 mm s vyraženým „T2“ na
jedné straně a hladká na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma je indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů ve
věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou
sklerózou (RS) (důležité informace týkající se
skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v
bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_ _
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety není
vhodný pro pacienty
s tělesnou hmotností ≤40 kg.
Jsou dostupné jiné přípravky obsahující teriflunomid v nižší
síle (jako 7 mg potahované
2
tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být
převedeni na 14 mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo
samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
bý