Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15618 TERIFLUNOMID
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
L04AK02
15618 TERIFLUNOMID
14MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TERIFLUNOMID
Kód SÚKL: 0276180 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276181 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263565 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263564 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263566 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-01
1 Sp. zn. sukls206404/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY teriflunomid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Teriflunomide G.L. Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívat 3. Jak se přípravek Teriflunomide G.L. Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teriflunomide G.L. Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA POUŽÍVÁ Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené s Lue koko asiakirja
1 SP. ZN. SUKLS45706/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 68,40 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Modrá pětihranná potahovaná tableta o velikosti přibližně 7,30 x 7,20 mm s vyraženým „T2“ na jedné straně a hladká na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. _ _ _Pediatrická populace (10 let a starší) _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Přípravek Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg potahované tablety není vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností ≤40 kg. Jsou dostupné jiné přípravky obsahující teriflunomid v nižší síle (jako 7 mg potahované 2 tablety). Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně. Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti _ Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má bý Lue koko asiakirja