Teriflunomide Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Teriflunomidă

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L04AA31

INN (nume internaţional):

teriflunomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare, imunosupresoare Selective

Zonă Terapeutică:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Indicații terapeutice:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Teriflunomide Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teriflunomide Accord
3.
Cum să luaţi Teriflunomide Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teriflunomide Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERIFLUNOMIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord conţine substanţa activă teriflunomidă, care
este un agent imunomodulator și
acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul
asupra sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord este utilizat la adulţi, adolescenți și copii
(cu vârsta de 10 ani și mai mare)
pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod ad

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriflunomide Accord 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat pentagonal, cu dimensiunea de aproximativ 7.30 x 7,20
mm, albastru, inscripționat
cu „T2” pe o față și neinscripționat pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teriflunomide Accord este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM)
(vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii
importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită
eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
-
Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
-
Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Teriflunomide Accord este disponibil doar sub formă de comprimate
filmate de 14 mg. Astfel, nu este
posibilă administrarea Teriflunomide Accord copiilor și
adolescenților cu greutatea corporală ≤40 kg,
care necesită mai puțin de o doză completă de 14 mg. Dacă este
necesară o doză alternativă, trebuie
utilizate alte medicamente cu teriflunomidă care oferă respectiva
opțiune.
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
3
Grupe speciale de pacienţi