Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Autorizat
2022-02-16
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TEPMETKO 225 MG COMPRIMATE FILMATE tepotinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TEPMETKO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați TEPMETKO 3. Cum să luați TEPMETKO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TEPMETKO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TEPMETKO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TEPMETKO conține substanța activă tepotinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai protein-kinazei”, care sunt utilizate pentru tratamentul cancerului. TEPMETKO este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Medicamentul este administrat când celulele canceroase au o modificare la nivelul genei denumite _MET_ (factorul de tranziție mezenchimală-epitelială), iar tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii. O m Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEPMETKO 225 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tepotinib 225 mg (sub formă de clorhidrat hidrat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat de culoare alb-rozalie, oval, biconvex, cu dimensiunea de aproximativ 18 x9 mm, marcat cu „M” pe o parte și neted pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TEPMETKO administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat care prezintă modificări care duc la ignorarea exonului 14 al genei factorului de tranziție mezenchimală-epitelială (_MET_ex14), care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu imunoterapie și/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Înainte de inițierea tratamentului cu TEPMETKO, trebuie confirmată prezența modificărilor de ignorare a _MET_ex14, prin intermediul unei metode de testare validate (vezi pct. 4.4 și 5.1). Doze Doza recomandată este de 450 mg tepotinib (2 comprimate) administrată o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficiu clinic. Dacă o doză zilnică este omisă, aceasta poate fi luată imediat ce pacientul își amintește în aceeași zi, cu excepția cazului în care următ Citiți documentul complet