Tepmetko

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Disponível em:

Merck Europe B.V.

Código ATC:

L01EX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

tepotinib

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Indicações terapêuticas:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-02-16

Folheto informativo - Bula

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TEPMETKO 225 MG COMPRIMATE FILMATE
tepotinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l
recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TEPMETKO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați TEPMETKO
3.
Cum să luați TEPMETKO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TEPMETKO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEPMETKO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TEPMETKO conține substanța activă tepotinib. Acesta aparține unui
grup de medicamente denumit
„inhibitori ai protein-kinazei”, care sunt utilizate pentru
tratamentul cancerului.
TEPMETKO este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer
pulmonar, care s-a extins la alte părți
ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat prin intervenție
chirurgicală. Medicamentul este
administrat când celulele canceroase au o modificare la nivelul genei
denumite _MET_ (factorul de
tranziție mezenchimală-epitelială), iar tratamentul anterior nu a
ajutat la oprirea bolii.
O m

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEPMETKO 225 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tepotinib 225 mg (sub formă de
clorhidrat hidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat de culoare alb-rozalie, oval, biconvex, cu
dimensiunea de aproximativ 18 x9 mm,
marcat cu „M” pe o parte și neted pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TEPMETKO administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu cancer
pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat care prezintă modificări
care duc la ignorarea exonului 14
al genei factorului de tranziție mezenchimală-epitelială
(_MET_ex14), care necesită terapie sistemică
după tratamentul anterior cu imunoterapie și/sau chimioterapie pe
bază de săruri de platină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu
experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Înainte de inițierea tratamentului cu TEPMETKO, trebuie confirmată
prezența modificărilor de
ignorare a _MET_ex14, prin intermediul unei metode de testare validate
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doze
Doza recomandată este de 450 mg tepotinib (2 comprimate)
administrată o dată pe zi. Tratamentul
trebuie continuat atât timp cât se observă beneficiu clinic.
Dacă o doză zilnică este omisă, aceasta poate fi luată imediat ce
pacientul își amintește în aceeași zi,
cu excepția cazului în care următ