Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Agenți antineoplazici
Transplantul de celule stem hematopoietice
În asociere cu alte chimioterapice produse medicamentoase:cu sau fără iradiere corporală totală (TBI), ca tratament pregătitor înainte de a alogen sau autolog de celule precursoare hematopoietice (TCPH) în boli hematologice la pacienții adulți și copii;când doze mari de chimioterapie cu TCPH suport este potrivit pentru tratamentul unor tumori solide la pacienții adulți și copii. Se propune ca Tepadina trebuie să fie prescris de către medici cu experiență în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Revision: 19
Autorizat
2010-03-15
62 B. PROSPECTUL 63 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEPADINA 15 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tiotepa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA 3. Cum să utilizaţi TEPADINA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TEPADINA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEPADINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi. TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase. TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TEPADINA NU UTILIZAŢI TEPADINA - dacă sunteţi alergic la tiotepa, - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, - dacă alăptaţi, - dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri con ț inând virusuri sau bacterii vii atenuate. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - probleme hepatice sau renale, - probleme cardiace sau pulmonare, - convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antec Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine tiotepa 15 mg. În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine tiotepa 100 mg. În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă cristalină. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TEPADINA este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice: • cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii; • când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată pentru tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice. Doze TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice, la pacienţi cu afecţiuni hematologice sau tumori solide înainte de HPCT. Dozele de TEPADINA sunt recomandate, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune. 3 _Adulţi _ _HPCT CU CELULE AUTOLOGE: _ _Afecţiuni hematologice _ _ _ Citiți documentul complet