Tepadina

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tiotepa

Available from:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC code:

L01AC01

INN (International Name):

thiotepa

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Transplantul de celule stem hematopoietice

Therapeutic indications:

În asociere cu alte chimioterapice produse medicamentoase:cu sau fără iradiere corporală totală (TBI), ca tratament pregătitor înainte de a alogen sau autolog de celule precursoare hematopoietice (TCPH) în boli hematologice la pacienții adulți și copii;când doze mari de chimioterapie cu TCPH suport este potrivit pentru tratamentul unor tumori solide la pacienții adulți și copii. Se propune ca Tepadina trebuie să fie prescris de către medici cu experiență în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

62
B. PROSPECTUL
63
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEPADINA 15 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tiotepa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
3.
Cum să utilizaţi TEPADINA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TEPADINA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEPADINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei
grupe de medicamente numite agenţi
alchilanţi.
TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru
transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul
acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta
permite transplantarea de noi celule de
măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul
lor, permit organismului să producă
celule sanguine sănătoase.
TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TEPADINA
NU UTILIZAŢI TEPADINA
-
dacă sunteţi alergic la tiotepa,
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
-
dacă alăptaţi,
-
dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri con
ț
inând virusuri sau bacterii vii
atenuate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
-
probleme hepatice sau renale,
-
probleme cardiace sau pulmonare,
-
convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antec

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine tiotepa 15 mg.
În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluţie conţine 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine tiotepa 100 mg.
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluţie conţine 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă cristalină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TEPADINA este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice:
•
cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de
pregătire înainte de transplantul de
celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în
afecţiuni hematologice la
pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii;
•
când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată
pentru tratamentul tumorilor
solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu
experienţă în tratamentul de pregătire
înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Doze
TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte
medicamente chimioterapice, la
pacienţi cu afecţiuni hematologice sau tumori solide înainte de
HPCT.
Dozele de TEPADINA sunt recomandate, la pacienţi adulţi,
adolescenţi şi copii, în funcţie de tipul de
HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
3
_Adulţi _
_HPCT CU CELULE AUTOLOGE: _
_Afecţiuni hematologice _
_ _