Tensiomin 25 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Codul ATC:

C09AA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Kaptopril

Rezumat produs:

tbl 200x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1992-05-28

Prospect

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistrib�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tensiomin 12,5 mg
Tensiomin
25 mg
Tensiomin
50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 12,5 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 25 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 50 mg kaptoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta Tensiomin obsahuje
hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_Tensiomin 12,5 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

121
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 25 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, so štvrtiacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

122
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 50 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

123
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia:_ esenciálna hypertenzia, renoparenchymálna
hypertenzia, autoimúnna nefropatia,
hypertenzia spojená s diabetom mellitus, renovaskulárna hypertenzia.
_Kongestív_
_ne zlyh_
_áv_
_anie srdca. _
_ _
_Po infarkte myokardu: v _prípade symptomatickej a asymptomatickej
dysfunkcie ľavej komory,
v stabilných hemodynamických podmienkach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
2
_Nefropatia pri diabete mellitus 1. typu:_ Tensiomin je indikovaný na
liečbu makroproteínovej
diabetickej nefropatie u paci