Tensiomin 25 mg

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ए.टी.सी कोड:

C09AA01

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

58 - HYPOTENSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kaptopril

उत्पाद समीक्षा:

tbl 200x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

1992-05-28

सूचना पत्रक

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistrib�

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tensiomin 12,5 mg
Tensiomin
25 mg
Tensiomin
50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 12,5 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 25 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 50 mg kaptoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta Tensiomin obsahuje
hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_Tensiomin 12,5 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

121
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 25 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, so štvrtiacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

122
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 50 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

123
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia:_ esenciálna hypertenzia, renoparenchymálna
hypertenzia, autoimúnna nefropatia,
hypertenzia spojená s diabetom mellitus, renovaskulárna hypertenzia.
_Kongestív_
_ne zlyh_
_áv_
_anie srdca. _
_ _
_Po infarkte myokardu: v _prípade symptomatickej a asymptomatickej
dysfunkcie ľavej komory,
v stabilných hemodynamických podmienkach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
2
_Nefropatia pri diabete mellitus 1. typu:_ Tensiomin je indikovaný na
liečbu makroproteínovej
diabetickej nefropatie u paci