Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tenofoviri disoproxili fumaras

Disponibil de la:

Laurus Labs Limited

Codul ATC:

J05AF07

INN (nume internaţional):

Tenofoviri disoproxili fumaras

Dozare:

300 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Laurus Labs Limited, India

Data de autorizare:

2019-10-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLETS 300 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg şi pentru ce
se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil
Fumarate Tablets 300 mg
3. Cum să luaţi Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DACĂ TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLETS 300 MG A FOST PRESCRIS
PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ, REŢINEŢI CĂ TOATE INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT
SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ ÎNLOCUIŢI „DUMNEAVOASTRĂ” CU
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ”).
1. CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLETS 300 MG ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Fumarat de tenofovir disoproxil conţine substanţa activă _tenofovir
disoproxil_. Această substanţă
activă este un medicament _antiretroviral _sau antiviral utilizat în
tratamentul infecţiei cu HIV sau cu
VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este
un _inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_, cunoscut în general ca INRT şi acţionează
prin împiedicarea activit�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de tenofovir disoproxil 300
mg (echivalent cu tenofovir
disoproxil 245 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albastră, marcate cu
„LA16”, cu incizie pe o parte
a comprimatului și netede pe partea cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecţia cu HIV-1_
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg este indicat, în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu
HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu fumarat de
tenofovir disoproxil în infecţia cu
HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi
netrataţi anterior, inclusiv pacienţi
cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor
studii în care fumaratul de tenofovir
disoproxil a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal
triplă terapie), la pacienţi trataţi
anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente
de eşec al controlului virusologic
(< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml).
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300 mg este indicat, de
asemenea, în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18
ani.
Alegerea fumaratului de tenofovir disoproxil în tratamentul
pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi
anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe
testarea rezistenţei virale individuale
şi/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
_Infecţia cu virusul hepatitic B_
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tabl