Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirusi za sistemsko uporabo
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 in 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-01-06
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/21/1600/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tekovirimat 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Tecovirimat SIGA 200 mg kapsule tekovirimat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 200 mg tekovirimata (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 42 trdih kapsul. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/21/1600/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO TECOVIRIMAT S Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tecovirimat SIGA 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje tekovirimat monohidrat, kar ustreza 200 mg tekovirimata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 31,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,41 mg sončno rumenega barvila (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula (kapsula) Neprosojne želatinske kapsule z oranžnim telesom in črno kapico, ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na telesu so natisnjeni napis »SIGA« in logotip SIGA (zaobljen trikotnik s črkami) ter za njima »®« v beli barvi. Na kapici je natis »ST-246 ® « v beli barvi. Kapsule so dolge 21,7 milimetra in imajo premer 7,64 milimetra. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tecovirimat SIGA je indicirano za zdravljenje naslednjih virusnih okužb pri odraslih in otrocih s telesno maso najmanj 13 kg: o črne koze, o mpoks (opičje koze), o kravje koze. Zdravilo Tecovirimat SIGA je indicirano tudi za zdravljenje zapletov zaradi razmnoževanja virusa vakcinije po cepljenju proti črnim kozam pri odraslih in otrocih s telesno maso najmanj 13 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Tecovirimat SIGA je treba uporabljati skladno z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje s tekovirimatom je treba začeti čim prej po diagnozi (glejte poglavje 4.1). _ _ _Odrasli in otroci s telesno maso najmanj 13 kg _ Priporočeni odmerki so opisani v preglednici 1. 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI ODMEREK GLEDE NA TELESNO MASO TELESNA MASA ODMERJANJE ŠTEVILO KAPSUL Od 13 kg do manj kot 25 kg 200 mg na vsakih 12 ur, 14 dni Ena 200-mg kapsula zdravila Tecovi Citiți documentul complet