Tecovirimat SIGA

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tecovirimat

Διαθέσιμο από:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX24

INN (Διεθνής Όνομα):

tecovirimat monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 in 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/21/1600/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tekovirimat
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Tecovirimat SIGA 200 mg kapsule
tekovirimat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 200 mg tekovirimata (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110). Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
42 trdih kapsul.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/21/1600/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TECOVIRIMAT S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tecovirimat SIGA 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje tekovirimat monohidrat, kar ustreza 200 mg
tekovirimata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 31,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,41 mg
sončno rumenega barvila
(E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula)
Neprosojne želatinske kapsule z oranžnim telesom in črno kapico, ki
vsebujejo bel do skoraj bel
prašek. Na telesu so natisnjeni napis »SIGA« in logotip SIGA
(zaobljen trikotnik s črkami) ter za
njima »®« v beli barvi. Na kapici je natis »ST-246
®
« v beli barvi. Kapsule so dolge 21,7 milimetra in
imajo premer 7,64 milimetra.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tecovirimat SIGA je indicirano za zdravljenje naslednjih
virusnih okužb pri odraslih in
otrocih s telesno maso najmanj 13 kg:
o
črne koze,
o
mpoks (opičje koze),
o
kravje koze.
Zdravilo Tecovirimat SIGA je indicirano tudi za zdravljenje zapletov
zaradi razmnoževanja virusa
vakcinije po cepljenju proti črnim kozam pri odraslih in otrocih s
telesno maso najmanj 13 kg (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Zdravilo Tecovirimat SIGA je treba uporabljati skladno z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje s tekovirimatom je treba začeti čim prej po diagnozi
(glejte poglavje 4.1).
_ _
_Odrasli in otroci s telesno maso najmanj 13 kg _
Priporočeni odmerki so opisani v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENI ODMEREK GLEDE NA TELESNO MASO
TELESNA MASA
ODMERJANJE
ŠTEVILO KAPSUL
Od 13 kg do manj kot
25 kg
200 mg na vsakih 12 ur, 14 dni
Ena 200-mg kapsula
zdravila Tecovi