Technescan Sestamibi 1 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Tecnécio (99mTc) sestamibi

Disponibil de la:

Curium Netherlands B.V.

Codul ATC:

V09GA01

INN (nume internaţional):

Technetium (99mTc) sestamibi

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Compoziție:

Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) 1 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Clasă:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

technetium (99mTc) sestamibi

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5147236 CNPEM: 50048180 CHNM: 10094884 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2008-11-24

Prospect

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações
radiofarmacêuticas
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianeto)cobre (I)]
tetrafluoroborato.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá
supervisionar o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Technescan Sestamibi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser injetado Technescan
Sestamibi
3. Como utilizar Technescan Sestamibi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Technescan Sestamibi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TECHNESCAN SESTAMIBI E PARA QUE É UTILIZADO
Este radiofármaco é apenas para uso em diagnóstico.
Technescan
Sestamibi
contém
uma
substância
chamada
[Tetrakis(2-metoxi-2-
metilpropil-1 isocianeto)cobre (I)] tetrafluoroborato que é utilizada
para estudar a
função do coração e o fluxo de sangue (perfusão do miocárdio)
criando uma imagem
do coração (cintigrafia), por exemplo, na deteção de ataques
cardíacos (enfartes do
miocárdio) ou quando uma doença provoca uma redução no
fornecimento de sangue
para (uma parte do) o músculo cardíaco (isquémia). Technescan
Sestamibi é
também utilizado no diagnóstico de anomalias da mama, como
complemento de
outros métodos de diagnóstico quando os resultados não são claros.
Technescan
Sestamibi também
pode
ser
utilizado
para
encontrar
a
posição
de
glândulas
paratiroides sobreativas (glândulas que secretam a hormona que
controla os níveis
de cálcio no sangue).
Depois de Technescan Sestamibi ser injetado, acumula-se
temporariame

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Para
Technescan Sestamibi, conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Technescan Sestamibi
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 1 mg [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1
isocianeto) cobre (I)]
tetrafluoroborato.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
Pélete ou pó branco ou quase branco.
Para ser reconstituído com pertecnetato (99mTc) de sódio solução
injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É indicado para
adultos. Para a
população pediátrica, ver secção 4.2.
Após radiomarcação com solução de pertecnetato (99mTc) de sódio,
a solução de
tecnécio (99mTc) sestamibi obtida é indicada para:
Cintigrafia de perfusão do miocárdio para a deteção e
localização de doença arterial
coronária (angina de peito e enfarte do miocárdio)
Avaliação da função ventricular global
Técnica de primeira passagem para determinação da fração de
ejeção e/ou SPECT
com gating por ECG para avaliação da fração de ejeção
ventricular esquerda,
volumes e movimento regional da parede.
Cintimamografia para deteção de suspeita de cancro da mama quando a
mamografia
é equívoca, inadequada ou indeterminada.
Localização
de
tecido
paratiroideu
hiperfuncionante
em
doentes
com
doença
recorrente ou persistente, tanto no hiperparatiroidismo primário e
secundário, e em
doentes com hiperparatiroidismo primário programados para cirurgia
inicial das
glândulas paratiroideias.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
Adultos e população idosa
A
posologia
pode
variar
conforme
as
características
da
câmara
gama
e
as
modalidades de reconstrução. A injeção de atividades superiores
aos NRD locais
(níveis de referência para diagnóstic