Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - PIROSPHATE
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
V09GA
TC 99 M - PIROSPHATE
KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
PR
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
APARAT CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
4755/2012/01 Cutie cu 1 trusa a 5 flac. din sticla incolora x 10 ml inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capac de Al continand o pulbere pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TECHNESCAN PYP 20 MG KIT PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC Pirofosfat de sodiu decahidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Technescan PYP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administeze Technescan PYP 3. Cum vi se va administra Technescan PYP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Technescan PYP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TECHNESCAN PYP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Technescan PYP se utilizează pentru examinarea prin scanare a: FUNCŢIEI INIMII CIRCULAŢIEI SÂNGELUI prin organe SÂNGERĂRILOR OCULTE DE LA NIVELUL ABDOMENULUI SAU INTESTINULUI VOLUMULUI SANGUIN SPLINEI Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere. Dacă este amestecat cu o soluţie dintr-o substanţă radioactivă, pertechnetatul de sodiu ( 99 Tc) se transformă în pirofosfat de techneţiu ( 99 Tc). Când este injectat în corp, se concentrează în anumite organe, cum sunt: splina sau celulele roşii ale sângelui. Utilizarea de Technescan PYP implică expunerea la o cantitate mică de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat c Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pirofosfat de sodiu decahidrat 20 mg. Radionuclidul nu face parte din kit. Excipient: clorură de staniu dihidrat 4 mg, corespunzând la staniu 2,1 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparat radiofarmaceutic Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. a) Marcarea _in vivo/in vitro _ a eritrocitelor pentru scintigrafia compartimentului sanguin. Indicatiile principale sunt : angiocardioscintigrafie pentru: - evaluare a fracţiei de ejecţie ventriculară, - evaluarea mişcării globale şi regionale a pereţilor ventriculari - vizualizarea cavitătilor cardiace în dinamică scintigramă de perfuzie a organelor şi anomaliilor vasculare diagnosticarea şi localizarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. b) Determinarea volumului sanguin. c) Scintigrafie splenică 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi a) Scintigrafia compartimentului sanguin Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea _in vivo_ sau _in vitro_ este de 890 MBq (740-925 MBq). b) Determinarea volumului sanguin 2 Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea _in vitro_ este de 3 MBq (1-5 Mbq). c) Scintigrafia splenică Radioactivitate medie administrată printr-o singură injectare după marcarea _in vitro_ este de 50 MBq (20-70 MBq). Cantitatea optimă de staniu stanos non-radioactiv pentru prepararea _in vivo_ sau _in vitro_ a eritrocitelor este de 0,05 μg până la 1,25 μg pe ml din volumul total de sânge al pacientului (aproximativ 5000 ml pentru o persoană având greutatea corporală de 70 kg). În special în cazu Citiți documentul complet