TECHNESCAN PYP 20 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

TC 99 M - PIROSPHATE

Saadav alates:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

ATC kood:

V09GA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

TC 99 M - PIROSPHATE

Ravimvorm:

KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Terapeutiline rühm:

APARAT CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)

Toote kokkuvõte:

4755/2012/01 Cutie cu 1 trusa a 5 flac. din sticla incolora x 10 ml inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capac de Al continand o pulbere pt. sol. inj.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 _ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TECHNESCAN PYP 20 MG KIT PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
Pirofosfat de sodiu decahidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Technescan PYP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administeze Technescan PYP
3.
Cum vi se va administra Technescan PYP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan PYP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TECHNESCAN PYP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Technescan PYP se utilizează pentru examinarea prin scanare a:

FUNCŢIEI INIMII

CIRCULAŢIEI SÂNGELUI
prin organe

SÂNGERĂRILOR OCULTE DE LA NIVELUL ABDOMENULUI SAU INTESTINULUI

VOLUMULUI SANGUIN

SPLINEI
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere. Dacă este
amestecat cu o soluţie dintr-o substanţă
radioactivă, pertechnetatul de sodiu (
99
Tc) se transformă în pirofosfat de techneţiu (
99
Tc). Când este
injectat în corp, se concentrează în anumite organe, cum sunt:
splina sau celulele roşii ale sângelui.
Utilizarea de Technescan PYP implică expunerea la o cantitate mică
de radioactivitate. Medicul
dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat c

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4755/2012/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan PYP 20 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pirofosfat de sodiu decahidrat 20 mg.
Radionuclidul nu face parte din kit.
Excipient: clorură de staniu dihidrat 4 mg, corespunzând la staniu
2,1 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparat radiofarmaceutic
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
a) Marcarea
_in vivo/in vitro _
a eritrocitelor pentru scintigrafia compartimentului sanguin.
Indicatiile principale sunt :

angiocardioscintigrafie pentru:
-
evaluare a fracţiei de ejecţie ventriculară,
-
evaluarea mişcării globale şi regionale a pereţilor ventriculari
-
vizualizarea cavitătilor cardiace în dinamică

scintigramă de perfuzie a organelor şi anomaliilor vasculare

diagnosticarea şi localizarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
b)
Determinarea volumului sanguin.
c)
Scintigrafie splenică
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
a) Scintigrafia compartimentului sanguin
Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după
marcarea
_in vivo_
sau
_in vitro_
este
de 890 MBq (740-925 MBq).
b) Determinarea volumului sanguin
2
Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după
marcarea
_in vitro_
este de 3 MBq
(1-5 Mbq).
c) Scintigrafia splenică
Radioactivitate medie administrată printr-o singură injectare după
marcarea
_in vitro_
este de 50 MBq
(20-70 MBq).
Cantitatea optimă de staniu stanos non-radioactiv pentru prepararea
_in vivo_
sau
_in vitro_
a eritrocitelor
este de 0,05 μg până la 1,25 μg pe ml din volumul total de sânge
al pacientului (aproximativ 5000 ml
pentru o persoană având greutatea corporală de 70 kg). În special
în cazu