TARO-BORTEZOMIB Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Disponibil de la:

TARO PHARMACEUTICALS INC

Codul ATC:

L01XG01

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIB

Dozare:

3.5MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

15G/50G

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2020-05-14

Caracteristicilor produsului

_Taro-Bortezomib (_bortezomib pour injection)
_Page 1 de 95 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
TARO-BORTEZOMIB
bortézomib pour injection
poudre lyophilisée stérile pour injection,
1 mg, 2,5 mg et 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme d’ester
boronique de mannitol
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton, Ontario
Canada, L6T 1C1
Date de l'autorisation initiale :
Mai 14, 2020
Date de révision :
Septembre 21, 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 263204
_Taro-Bortezomib (_bortezomib pour injection)
_Page 2 de 95 _
2022-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTONS, Neurologique
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE ...2
TABLE DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................... 4
1.
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES....... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
........................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.....................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
.................................. 6
4.3
Reconstitution