Taptiqom Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 microg/ml + 5 mg/ml

Țară: Islanda

Limbă: islandeză

Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tafluprostum INN; Timololum maleat

Disponibil de la:

Santen Oy

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

Timololum í blöndum

Dozare:

15 microg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Tip de prescriptie medicala:

(R) Lyfseðilsskylt

Rezumat produs:

581417 Stakskammtaílát Stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) í þynnuposa úr pappírsklæddu, samlímdu ál-pólýetýleni ; 388898 Stakskammtaílát Stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) í þynnuposa úr pappírsklæddu, samlímdu ál-pólýetýleni

Statutul autorizaţiei:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorizare:

2014-11-07

Prospect

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAPTIQOM 15 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML
AUGNDROPAR, LAUSN Í STAKSKAMMTAÍLÁTI
Taflúprost/tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Taptiqom og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Taptiqom
3.
Hvernig nota á Taptiqom
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Taptiqom
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAPTIQOM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERS KONAR LYF ER ÞETTA OG HVERNIG VERKAR ÞAÐ?
Taptiqom augndropar innihalda taflúprost og tímólól. Taflúprost
tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
prostaglandínhliðstæður og tímólól tilheyrir flokki lyfja sem
kallast beta-blokkar. Taflúprost og
tímólól vinna saman að því að draga úr þrýstingi í auganu.
Taptiqom er notað þegar augnþrýstingur
verður of hár.
VIÐ HVERJU ER LYFIÐ NOTAÐ?
Taptiqom er notað til að meðhöndla glákutegund sem kallast
gleiðhornsgláka og einnig ástand sem
þekkt er sem háþrýstingur í auga hjá fullorðnum. Þetta tvennt
tengist auknum þrýstingi í auga og getur
haft áhrif á sjón.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAPTIQOM
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum

Caracteristicilor produsului

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Taptiqom 15 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn í
stakskammtaíláti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur: taflúprost 15 míkrógrömm og
tímólól (sem maleat) 5 mg.
Eitt stakskammtaílát (0,3 ml) af augndropum, lausn inniheldur 4,5
míkrógrömm af taflúprosti og
1,5 mg af tímólóli.
Einn dropi (u.þ.b. 30 µl) inniheldur um það bil 0,45 míkrógrömm
af taflúprosti og 0,15 mg af tímólóli.
Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml af augndropum, lausn
inniheldur 1,3 mg af fosfötum og einn
dropi inniheldur u.þ.b. 0,04 mg af fosfötum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn í stakskammtaíláti (augndropar).
Tær, litlaus lausn með sýrustig frá 6,0–6,7 og osmólalstyrk
frá 290–370 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lækkun á augnþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum með
gleiðhornsgláku eða háþrýsting í auga sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við staðbundinni einlyfja meðferð
með betablokkum, eða
prostaglandínhliðstæðum, og sem þarfnast samsettrar meðferðar
og myndu njóta ávinnings af notkun
augndropa án rotvarnarefna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð meðferð er einn augndropi í tárusekk sjúks auga
(augna) einu sinni á dag.
Ef einn skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er
ráð fyrir. Ekki á að gefa meira en
einn dropa lyfsins í sjúkt auga (augu) á dag.
Taptiqom er sæfð lausn án rotvarnarefna í stakskammtaíláti.
Lyfið er eingöngu einnota og eitt ílát
dugar til að meðhöndla bæði augu. Farga skal allri afgangslausn
strax eftir notkun.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Taptiqom hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
_ _
Ekki er mælt með notkun Taptiqom hjá börnum og unglingum yngri en
18 ára
_._
_Notkun hjá öldruðum_
2
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
_Notkun hjá sjúklingum